Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania sekukinumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (SUNRISE)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające krótkoterminową (16 tygodni) i długoterminową skuteczność (do 1 roku), bezpieczeństwo i tolerancję 2 podskórnych schematów dawkowania sekukinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych (SUNRISE)

Celem tego badania jest wykazanie wyższości sekukinumabu w 16. tygodniu na podstawie wskaźników odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w porównaniu z placebo, wraz z utrzymaniem skuteczności sekukinumabu w 52. tygodniu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS. Ponadto badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z dwoma schematami dawkowania sekukinumabu u około 541 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS. Badanie składa się z: przesiewowego (do 4 tygodni) okresu leczenia 1 (16 tygodni, lek aktywny lub placebo) i okresu leczenia 2 (do 1 roku wszyscy pacjenci przyjmujący lek aktywny); będzie opcjonalne badanie uzupełniające. Uwzględnieni zostaną dorośli mężczyźni i kobiety z umiarkowanym do ciężkiego HS, z diagnozą HS większą niż 1 rok przed punktem wyjściowym. Dawkowanie będzie odbywać się raz na 2 tygodnie lub raz na 4 tygodnie za pomocą ampułko-strzykawki; uwzględniono okresowe dawkowanie w domu Głównym celem jest wykazanie skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do HISCR po 16 tygodniach leczenia; pierwszorzędowymi celami drugorzędowymi są ocena różnicy w odsetku pacjentów z zaostrzeniami HS i odsetkiem pacjentów z odpowiedzią kliniczną w zakresie bólu skóry związanego z HS po 16 tygodniach leczenia. Zostaną zebrane kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Czechy, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Francja, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francja, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litwa, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malezja, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Niemcy, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie HS ≥ 1 rok przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym jako:
  • Łącznie co najmniej 5 zmian zapalnych, tj. ropnie i/lub guzki zapalne ORAZ
  • Zmiany zapalne powinny obejmować co najmniej 2 odrębne obszary anatomiczne
  • Pacjenci zgadzają się na codzienne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych dostępnych bez recepty na obszarach dotkniętych zmianami HS podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita liczba przetok ≥ 20 na początku badania.
  • Każda inna aktywna choroba lub stan skóry, który może zakłócać ocenę HS.
  • Aktywne trwające choroby zapalne inne niż HS, które wymagają leczenia zabronionymi lekami.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie zabronionego leczenia. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek narządu leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty (z wyjątkiem choroby Bowena skóry, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego) które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekukinumab 1
Secukinumab 300 mg co 2 tygodnie
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Sekukinumab 2
Sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo 1
Grupa placebo do sekukinumabu 300 mg co 2 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo 2
Grupa placebo do sekukinumabu 300 mg co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo 300 mg co 2 lub co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50)
Ramy czasowe: 16 tygodni

HiSCR50 w 16. tygodniu definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową bez wzrostu liczby ropni i/lub liczby przetok drenujących od wartości początkowej do 16. tygodnia. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę (w tym wizyty nieplanowane) uzyskaną przed/w dniu pierwszego podania badanego leku lub w dniu randomizacji, jeśli nie podano leku.

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od linii bazowej w zliczeniu AN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Procentowa zmiana liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych. Ten punkt końcowy analizowano za pomocą analizy kowariancji.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników z zaostrzeniami Hidradenitis Suppurativa (HS).
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden zaostrzenie w ciągu 16 tygodni. Zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost liczby ropni i guzków zapalnych (AN) przy minimalnym wzroście o 2 AN w stosunku do wartości wyjściowych.

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
16 tygodni
Procent uczestników, którzy osiągnęli NRS30
Ramy czasowe: 16 tygodni

Pacjenci, którzy w 16. tygodniu osiągnęli wynik w skali numerycznej 30 (NRS30), zdefiniowany jako redukcja o co najmniej 30% i redukcja o co najmniej jedną jednostkę w porównaniu z wartością wyjściową w Globalnej ocenie bólu skóry przez pacjenta (w zakresie od 0 [brak bólu skóry] do 10 [najgorszy ból skóry]).

Ten punkt końcowy analizowano metodą regresji logistycznej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Lead Study Director, Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj