Estudio de eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis de secukinumab en sujetos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave (SUNRISE)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que evalúa la eficacia a corto (16 semanas) y a largo plazo (hasta 1 año), la seguridad y la tolerabilidad de 2 regímenes de dosis subcutánea de secukinumab en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (SUNRISE)
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad de secukinumab en la semana 16, según las tasas de respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) frente a placebo, junto con el mantenimiento de la eficacia de secukinumab en la semana 52 en sujetos con HS de moderada a grave.
Además, este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de secukinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con dos regímenes de dosis de secukinumab en aproximadamente 541 pacientes con HS de moderada a grave.
El estudio consta de: cribado (hasta 4 semanas), período de tratamiento 1 (16 semanas, fármaco activo o placebo) y período de tratamiento 2 (hasta 1 año, todos los pacientes con fármaco activo); habrá un estudio de extensión opcional.
Se incluirán hombres y mujeres adultos con HS de moderada a grave, con un diagnóstico de HS mayor de 1 año antes de la línea de base.
La dosificación será una vez cada 2 semanas, o una vez cada 4 semanas a través de una jeringa precargada; se incluye la dosificación domiciliaria periódica El objetivo principal es demostrar la eficacia de secukinumab en comparación con el placebo con respecto a HISCR después de 16 semanas de tratamiento; Los objetivos secundarios primarios son evaluar la diferencia en la proporción de pacientes con brotes de HS y la proporción de pacientes con respuesta clínica en el dolor cutáneo relacionado con la HS después de 16 semanas de tratamiento.
Se recopilarán datos clave de seguridad, junto con los resultados informados por el paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
545
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10789
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, Alemania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
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Saint Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
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Jihlava, Chequia, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Chequia, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Zagreb, HRV, Croacia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslovaquia, 081 81
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslovaquia, 97401
- Novartis Investigative Site
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Granada, España, 18012
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 92677
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Federación Rusa, 214031
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Filipinas, 1220
- Novartis Investigative Site
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-
Antony, Francia, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Francia, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francia, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint Mande, Francia, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
- Novartis Investigative Site
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-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
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-
Athens, Grecia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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-
Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400 706
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Lituania, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Penang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Pavo, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Pavo, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04141
- Novartis Investigative Site
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-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Novartis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de HS ≥ 1 año antes del inicio.
- Pacientes con HS de moderada a grave definida como:
- Un total de al menos 5 lesiones inflamatorias, es decir, abscesos y/o nódulos inflamatorios Y
- Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas
- Los pacientes aceptan el uso diario de antisépticos tópicos de venta libre en las áreas afectadas por las lesiones de HS durante el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recuento total de fístulas ≥ 20 al inicio del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel que pueda interferir con la evaluación de la HS.
- Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la HS que requieran tratamiento con medicamentos prohibidos.
- Uso o uso previsto de tratamientos prohibidos. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto para la enfermedad de Bowen de la piel, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Secukinumab 1
Secukinumab 300mg cada 2 semanas
|
Secukinumab 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
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Comparador activo: Secukinumab 2
Secukinumab 300mg cada 4 semanas
|
Secukinumab 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo 1
Grupo placebo a secukinumab 300mg cada 2 semanas
|
Placebo 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo 2
Grupo placebo a secukinumab 300mg cada 4 semanas
|
Placebo 300mg cada 2 o cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
HiSCR50 en la semana 16 se define como una disminución de al menos un 50 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) en comparación con el valor inicial sin aumento en el número de abscesos y/o en el número de fístulas de drenaje desde el valor inicial hasta la semana 16. La línea de base se define como la última evaluación (incluidas las visitas no programadas) obtenida antes/en el día de la primera administración del tratamiento del estudio, o en la fecha de aleatorización si no hubo administración de medicamentos. Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de AN
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN).
Este criterio de valoración se analizó mediante análisis de covarianza.
|
Línea de base, 16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con brotes de hidradenitis supurativa (HS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un brote durante 16 semanas. Un brote se define como un aumento de al menos un 25 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) con un aumento mínimo de 2 AN en relación con el valor inicial. Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
16 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron NRS30
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Pacientes que alcanzaron una puntuación de 30 en la escala de calificación numérica (NRS30) en la semana 16, definida como una reducción de al menos el 30 % y al menos una reducción de una unidad con respecto al valor inicial en la Evaluación global del dolor de la piel del paciente (donde el rango es de 0 [sin dolor de piel] a 10 [peor dolor de piel]). Este criterio de valoración se analizó mediante regresión logística. |
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Lead Study Director, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .