중등도 내지 중증 화농땀샘염(HS) 피험자를 대상으로 두 가지 Secukinumab 용량 요법의 효능 및 안전성 연구 (SUNRISE)
2024년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 화농땀샘염(SUNRISE) 성인 환자를 대상으로 2가지 피하 세쿠키누맙 용량 요법의 단기(16주) 및 장기 효능(최대 1년), 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 위약 대비 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR) 비율을 기반으로 16주차에 세쿠키누맙의 우월성을 입증하고, 중등도에서 중증 HS 대상자에서 52주차에 세쿠키누맙의 효능 유지를 입증하는 것입니다.
또한, 이 연구는 세큐키누맙의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 HS 환자 약 541명을 대상으로 두 가지 세쿠키누맙 용량 요법을 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다: 스크리닝(최대 4주) 치료 기간 1(16주, 활성 약물 또는 위약) 및 치료 기간 2(활성 약물에 대한 모든 환자 최대 1년); 선택적 확장 연구가있을 것입니다.
중등도 내지 중증 HS가 있는 성인 남성 및 여성이 기준선보다 1년 이전에 HS 진단을 받고 포함될 것이다.
투약은 2주에 한 번 또는 미리 채워진 주사기를 통해 4주에 한 번입니다. 주기적인 가정 투여가 포함됩니다. 1차 목적은 치료 16주 후 HISCR과 관련하여 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 효능을 입증하는 것입니다. 1차 2차 목표는 16주 치료 후 HS 플레어가 있는 환자의 비율과 HS 관련 피부 통증에 임상 반응이 있는 환자의 비율의 차이를 평가하는 것입니다.
주요 안전 데이터는 환자 보고 결과와 함께 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 1015
- Novartis Investigative Site
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Athens, 그리스, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- Novartis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, 독일, 06847
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214031
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
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Vilniaus
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Vilnius, Vilniaus, 리투아니아, LT 08661
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
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Penang, 말레이시아, 10990
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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Whittier, California, 미국, 92677
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 7000
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Granada, 스페인, 18012
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
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Presov, 슬로바키아, 081 81
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, 슬로바키아, 97401
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308205
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, 아르헨티나, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Novartis Investigative Site
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 706
- Novartis Investigative Site
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Jihlava, 체코, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, 체코, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, 칠면조, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
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Saint Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Zagreb, HRV, 크로아티아, 10000
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04141
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint Mande, 프랑스, 94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, 프랑스, 83800
- Novartis Investigative Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1220
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 기준선보다 1년 이전에 HS 진단.
- 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 HS 환자:
- 총 5개 이상의 염증성 병변, 즉 농양 및/또는 염증성 결절 및
- 염증성 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 영향을 미쳐야 합니다.
- 환자는 연구 치료를 받는 동안 HS 병변의 영향을 받는 부위에 국소 비처방 소독제를 매일 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 총 누공 수 ≥ 20.
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태.
- 금지 약물로 치료해야 하는 HS 이외의 진행 중인 활동성 염증성 질환.
- 금지된 치료의 사용 또는 계획된 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이(피부 보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선 각화증은 제외) 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 시스템의 림프 증식성 질환 또는 모든 알려진 악성 종양의 병력 또는 악성 병력 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료된 경우, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 폴립).
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세쿠키누맙 1
2주마다 세쿠키누맙 300mg
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2주 또는 4주마다 Secukinumab 300mg
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활성 비교기: 세쿠키누맙 2
4주마다 세쿠키누맙 300mg
|
2주 또는 4주마다 Secukinumab 300mg
|
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위약 비교기: 위약 1
2주마다 세쿠키누맙 300mg에 위약군
|
2주 또는 4주마다 위약 300mg
|
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위약 비교기: 위약 2
4주마다 세쿠키누맙 300mg에 위약군
|
2주 또는 4주마다 위약 300mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR50)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주
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16주차 HiSCR50은 베이스라인 대비 16주차까지 농양 및/또는 배액 누공의 수가 증가하지 않고 베이스라인과 비교하여 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전/날 또는 약물 투여가 없었던 경우 무작위 배정 날짜에 얻은 마지막 평가(예정되지 않은 방문 포함)로 정의됩니다. 이 끝점은 로지스틱 회귀로 분석되었습니다. |
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AN 카운트의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
|
농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준선 대비 백분율 변화.
이 끝점은 공분산 분석으로 분석되었습니다.
|
기준선, 16주
|
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화농땀샘염(HS) 발적을 가진 참가자의 비율
기간: 16주
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16주 동안 적어도 한 번 이상 발적을 경험한 참가자의 비율. 발적은 기준선에 비해 최소 2AN 증가로 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 이 끝점은 로지스틱 회귀로 분석되었습니다. |
16주
|
|
NRS30을 달성한 참가자 비율
기간: 16주
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16주차에 수치 평가 척도 점수 30(NRS30)을 달성한 환자는 피부 통증에 대한 환자 종합 평가(범위 0[피부 통증 없음]에서 10까지)에서 기준선보다 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소로 정의됩니다. [최악의 피부 통증]). 이 끝점은 로지스틱 회귀로 분석되었습니다. |
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Lead Study Director, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로