Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av to doseregimer med Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (SUNRISE)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som vurderer kort (16 uker) og langsiktig effekt (opptil 1 år), sikkerhet og tolerabilitet av 2 subkutane secukinumab-doseregimer hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (SUNRISE)

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av secukinumab ved uke 16, basert på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) rater versus placebo, sammen med opprettholdelse av effekten av secukinumab ved uke 52 hos personer med moderat til alvorlig HS. I tillegg vil denne studien også vurdere sikkerheten og toleransen til secukinumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med to doseregimer med secukinumab hos ca. 541 pasienter med moderat til alvorlig HS. Studien består av: screening (opptil 4 uker) behandlingsperiode 1 (16 uker, aktivt legemiddel eller placebo) og behandlingsperiode 2 (opptil 1 år alle pasienter på aktivt legemiddel); det vil være et valgfritt forlengelsesstudium. Voksne menn og kvinner med moderat til alvorlig HS vil bli inkludert, med en diagnose på HS mer enn 1 år før baseline. Dosering vil være en gang hver 2. uke, eller en gang hver 4. uke via ferdigfylt sprøyte; periodisk hjemmedosering er inkludert. Hovedmålet er å demonstrere effekten av secukinumab sammenlignet med placebo med hensyn til HISCR etter 16 ukers behandling; primære sekundære mål er å vurdere forskjell i andel pasienter med HS-oppbluss, og andel pasienter med klinisk respons på HS-relaterte hudsmerter etter 16 ukers behandling. Nøkkelsikkerhetsdata vil bli samlet inn, sammen med pasientrapporterte resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

545

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Forente stater, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Granada, Spania, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tsjekkia, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • -Skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Diagnose av HS ≥ 1 år før baseline.
  • Pasienter med moderat til alvorlig HS definert som:
  • Totalt minst 5 inflammatoriske lesjoner, dvs. abscesser og/eller inflammatoriske knuter OG
  • Inflammatoriske lesjoner bør påvirke minst 2 distinkte anatomiske områder
  • Pasienter godtar daglig bruk av aktuelle reseptfrie antiseptika på områdene som er berørt av HS-lesjoner mens de er på studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt antall fistler ≥ 20 ved baseline.
  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av HS.
  • Aktive pågående betennelsessykdommer andre enn HS som krever behandling med forbudte medisiner.
  • Bruk eller planlagt bruk av forbudt behandling. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller en kjent malignitet eller historie med malignitet i et organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser (bortsett fra hud Bowens sykdom, eller basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne kolonpolypper som er fjernet).
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg annenhver uke
Legemiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Aktiv komparator: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg hver 4. uke
Legemiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo 1
Placebo gruppe til secukinumab 300 mg hver 2. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uke
Placebo komparator: Placebo 2
Placebogruppe til secukinumab 300 mg hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo 300 mg hver 2. eller hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: 16 uker

HiSCR50 ved uke 16 er definert som minst 50 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) sammenlignet med baseline uten økning i antall abscesser og/eller i antall drenerende fistler fra baseline til uke 16. Grunnlinjen er definert som den siste vurderingen (inkludert uplanlagte besøk) oppnådd før/på dagen for første administrasjon av studiebehandlingen, eller på randomiseringsdatoen dersom det ikke hadde vært noen medisinadministrering.

Dette endepunktet ble analysert ved logistisk regresjon.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i AN-telling
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Prosentvis endring fra baseline i abscesser og inflammatoriske knuter (AN) teller. Dette endepunktet ble analysert ved analyse av kovarians.
Utgangspunkt, 16 uker
Prosentandel av deltakere med Hidradenitis Suppurativa (HS) bluss
Tidsramme: 16 uker

Andel av deltakerne som opplever minst én bluss over 16 uker. En oppblussing er definert som en økning på minst 25 % i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) med en minimum økning på 2 AN i forhold til baseline.

Dette endepunktet ble analysert ved logistisk regresjon.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår NRS30
Tidsramme: 16 uker

Pasienter som oppnår Numerical Rating Scale-score på 30 (NRS30) ved uke 16, definert som en reduksjon på minst 30 % og minst én enhetsreduksjon fra baseline i pasientens globale vurdering av hudsmerter (der området 0 [ingen hudsmerter] til 10 [verste hudsmerter]).

Dette endepunktet ble analysert ved logistisk regresjon.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Study Lead Study Director, Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere