Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden sekukinumabin annostusohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS) (SUNRISE)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden ihonalaisen secukinumabi-annosohjelman lyhytaikaista (16 viikkoa) ja pitkäaikaista tehoa (enintään 1 vuosi), turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (SUNRISE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin paremmuus viikolla 16 perustuen Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) -asteisiin verrattuna lumelääkkeeseen sekä sekukinumabin tehon säilyttäminen viikolla 52 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös sekukinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahdella sekukinumabin annostusohjelmalla noin 541 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea HS. Tutkimus koostuu: seulontajaksosta (enintään 4 viikkoa) hoitojaksosta 1 (16 viikkoa, aktiivinen lääke tai lumelääke) ja hoitojaksosta 2 (jopa 1 vuosi, kaikki aktiivisella lääkkeellä olevat potilaat); tulee valinnainen jatkotutkimus. Mukaan otetaan aikuiset miehet ja naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea HS, ja joilla on HS-diagnoosi yli 1 vuosi ennen lähtötilannetta. Annostelu tapahtuu kerran 2 viikossa tai kerran 4 viikossa esitäytetyn ruiskun kautta; säännöllinen kotiannostus sisältyy Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sekukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna HISCR:n suhteen 16 viikon hoidon jälkeen; ensisijaisena toissijaisena tavoitteena on arvioida eroa HS:n pahenemista sairastavien potilaiden osuudessa ja niiden potilaiden osuudessa, joilla on kliininen vaste HS:hen liittyvään ihokipuun 16 viikon hoidon jälkeen. Tärkeimmät turvallisuustiedot kerätään yhdessä potilaiden raportoimien tulosten kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Liettua, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Liettua, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malesia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Ranska, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Ranska, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Saksa, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Altunizade, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tšekki, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • HS-diagnoosi ≥ 1 vuosi ennen lähtötilannetta.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS määritellään seuraavasti:
  • Yhteensä vähintään 5 tulehdusleesiota eli paiseita ja/tai tulehduksellisia kyhmyjä JA
  • Tulehduksellisten leesioiden tulee vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen
  • Potilaat suostuvat käyttämään päivittäin paikallisesti käsiteltävinä olevia antiseptisiä aineita HS-leesioiden vaikutuksille tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fistulien kokonaismäärä ≥ 20 lähtötilanteessa.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS:n arviointia.
  • Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin HS, jotka vaativat hoitoa kielletyillä lääkkeillä.
  • Kielletyn hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit) joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Secukinumabi 1
Secukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Active Comparator: Secukinumabi 2
Secukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo 1
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 2 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo 2
Lumeryhmässä sekukinumabi 300 mg 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lumebo 300 mg 2 tai 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen Hidradenitis Suppurativa -vaste (HiSCR50)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

HiSCR50 viikolla 16 määritellään vähintään 50 %:n laskuksi absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä lähtötasoon verrattuna ilman, että paiseiden määrä ja/tai tyhjennysfistulien määrä lisääntyy lähtötasosta viikkoon 16. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi arvioinniksi (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit), joka on saatu ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa/päivänä tai satunnaistamispäivänä, jos lääkettä ei olisi annettu.

Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta AN-laskennassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrässä. Tämä päätepiste analysoitiin kovarianssianalyysillä.
Lähtötilanne, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS) -leimahduksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden leimahduksen 16 viikon aikana. Leikkaus määritellään paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän lisääntymiseksi vähintään 25 % vähintään 2 AN:lla verrattuna lähtötasoon.

Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla.
16 viikkoa
NRS30:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Potilaat, jotka saavuttavat numeerisen arviointiasteikon pistemäärän 30 (NRS30) viikolla 16, mikä määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään yhden yksikön vähennykseksi lähtötasosta potilaan ihokipujen yleisarvioinnissa (jossa vaihteluväli 0 [ei ihokipua] 10) [pahin ihokipu]).

Tämä päätepiste analysoitiin logistisella regressiolla.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Lead Study Director, Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa