Studie av effektivitet och säkerhet för två dosregimer av Secukinumab hos personer med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS) (SUNRISE)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som utvärderar kort (16 veckor) och långvarig effekt (upp till 1 år), säkerhet och tolerabilitet av 2 subkutana Secukinumab-dosregimer hos vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (SUNRISE)
Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet för secukinumab vecka 16, baserat på Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-frekvenser jämfört med placebo, tillsammans med bibehållande av effekten av secukinumab vecka 52 hos patienter med måttlig till svår HS.
Dessutom kommer denna studie också att utvärdera säkerheten och toleransen för secukinumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med två dosregimer för secukinumab på cirka 541 patienter med måttlig till svår HS.
Studien består av: screening (upp till 4 veckor) behandlingsperiod 1 (16 veckor, aktivt läkemedel eller placebo) och behandlingsperiod 2 (upp till 1 år alla patienter på aktivt läkemedel); det kommer att finnas en valfri förlängningsstudie.
Vuxna män och kvinnor med måttlig till svår HS kommer att inkluderas, med en diagnos av HS mer än 1 år före baslinjen.
Doseringen sker en gång varannan vecka eller en gång var fjärde vecka via förfylld spruta; periodisk hemdosering ingår. Det primära målet är att visa effekten av secukinumab jämfört med placebo med avseende på HISCR efter 16 veckors behandling; primära sekundära mål är att bedöma skillnaden i andel patienter med HS-utbrott och andelen patienter med kliniskt svar på HS-relaterad hudsmärta efter 16 veckors behandling.
Viktiga säkerhetsdata kommer att samlas in, tillsammans med patientrapporterade resultat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
545
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint Mande, Frankrike, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Novartis Investigative Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 92677
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Grekland, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Kalkon, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HRV
-
Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litauen, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Presov, Slovakien, 081 81
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakien, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Novartis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Tjeckien, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Tyskland, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas innan någon bedömning görs.
- Manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år.
- Diagnos av HS ≥ 1 år före baslinjen.
- Patienter med måttlig till svår HS definieras som:
- Totalt minst 5 inflammatoriska lesioner, d.v.s. bölder och/eller inflammatoriska knölar OCH
- Inflammatoriska lesioner bör påverka minst 2 distinkta anatomiska områden
- Patienterna samtycker till daglig användning av utvärtes receptfria antiseptika på de områden som drabbats av HS-lesioner under studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Totalt antal fistlar ≥ 20 vid baslinjen.
- Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd som kan störa bedömningen av HS.
- Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än HS som kräver behandling med förbjudna läkemedel.
- Användning eller planerad användning av förbjuden behandling. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas.
- Historik med överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdelar.
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom hud Bowens sjukdom eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg varannan vecka
|
Secukinumab 300 mg varannan eller var fjärde vecka
|
|
Aktiv komparator: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg var 4:e vecka
|
Secukinumab 300 mg varannan eller var fjärde vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1
Placebogrupp till secukinumab 300 mg varannan vecka
|
Placebo 300 mg varannan eller var fjärde vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 2
Placebogrupp till secukinumab 300 mg var fjärde vecka
|
Placebo 300 mg varannan eller var fjärde vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Tidsram: 16 veckor
|
HiSCR50 vid vecka 16 definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) jämfört med baslinjen utan ökning av antalet bölder och/eller antalet dränerande fistlar från baslinjen till vecka 16. Baslinjen definieras som den senaste bedömningen (inklusive oplanerade besök) som erhölls före/på dagen för den första administreringen av studiebehandlingen, eller på randomiseringsdatumet om det inte hade förekommit någon läkemedelsadministrering. Denna endpoint analyserades genom logistisk regression. |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i AN Count
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i abscesser och inflammatoriska knölar (AN).
Detta effektmått analyserades genom analys av kovarians.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Andel deltagare med Hidradenitis Suppurativa (HS) bloss
Tidsram: 16 veckor
|
Andel deltagare som upplever minst en bloss under 16 veckor. En flare definieras som en ökning på minst 25 % av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) med en minsta ökning på 2 AN i förhållande till baslinjen. Denna endpoint analyserades genom logistisk regression. |
16 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår NRS30
Tidsram: 16 veckor
|
Patienter som uppnår numerisk betygsskala på 30 (NRS30) vid vecka 16, definierat som en minskning med minst 30 % och minst en enhetsreduktion från baslinjen i patientens globala bedömning av hudsmärta (där intervallet 0 [ingen hudsmärta] till 10 [värsta hudsmärta]). Denna endpoint analyserades genom logistisk regression. |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Lead Study Director, Novartis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .