Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности двух режимов дозирования секукинумаба у субъектов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС) (SUNRISE)

10 октября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке краткосрочной (16 недель) и долгосрочной эффективности (до 1 года), безопасности и переносимости 2 режимов подкожного введения секукинумаба у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (SUNRISE)

Целью данного исследования является демонстрация превосходства секукинумаба на 16-й неделе на основе показателей клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) по сравнению с плацебо, а также сохранение эффективности секукинумаба на 52-й неделе у субъектов с умеренным и тяжелым HS. Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость секукинумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с двумя режимами дозирования секукинумаба примерно у 541 пациента с СГ средней и тяжелой степени. Исследование состоит из: скрининга (до 4 недель), периода лечения 1 (16 недель, активное лекарство или плацебо) и периода лечения 2 (до 1 года, все пациенты принимают активное лекарство); будет дополнительное дополнительное исследование. Будут включены взрослые мужчины и женщины с СГ от умеренной до тяжелой степени, с диагнозом СГ более чем за 1 год до исходного уровня. Дозирование будет осуществляться один раз каждые 2 недели или один раз каждые 4 недели с помощью предварительно заполненного шприца; периодическое домашнее введение включено. Основная цель — продемонстрировать эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо в отношении HISCR после 16 недель лечения; Первичные вторичные цели состоят в том, чтобы оценить разницу в доле пациентов с обострениями HS и доле пациентов с клиническим ответом на кожную боль, связанную с HS, после 16 недель лечения. Будут собраны ключевые данные о безопасности, а также результаты, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Германия, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Канада, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Литва, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Литва, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Presov, Словакия, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Словакия, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Франция, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Франция, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Чехия, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • -Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагноз HS ≥ 1 года до исходного уровня.
  • Пациенты со среднетяжелым и тяжелым HS, определяемым как:
  • В общей сложности не менее 5 воспалительных поражений, т. е. абсцессов и/или воспалительных узелков И
  • Воспалительные поражения должны затрагивать не менее 2 различных анатомических областей.
  • Пациенты соглашаются на ежедневное использование местных антисептиков, отпускаемых без рецепта, на участках, пораженных очагами HS, во время лечения в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Общее количество свищей ≥ 20 на исходном уровне.
  • Любое другое активное кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке HS.
  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме ГГ, требующие лечения запрещенными препаратами.
  • Использование или запланированное использование запрещенного лечения. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе.
  • История гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением кожной болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза). лечение без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карциному in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Секукинумаб 1
Секукинумаб 300 мг каждые 2 недели
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг каждые 2 или 4 недели
Активный компаратор: Секукинумаб 2
Секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг каждые 2 или 4 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Группа плацебо, получавшая секукинумаб 300 мг каждые 2 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо 300 мг каждые 2 или 4 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
Группа плацебо, получавшая секукинумаб 300 мг каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо 300 мг каждые 2 или 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом гнойного гидраденита (HiSCR50)
Временное ограничение: 16 недель

HiSCR50 на 16-й неделе определяется как снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов и/или количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Исходный уровень определяется как последняя оценка (включая незапланированные визиты), полученная до/в день первого введения исследуемого препарата или на дату рандомизации, если лекарство не вводилось.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью логистической регрессии.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в подсчете AN
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Процентное изменение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по сравнению с исходным уровнем. Эта конечная точка была проанализирована анализом ковариации.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников с вспышками гнойного гидраденита (HS)
Временное ограничение: 16 недель

Процент участников, у которых наблюдается хотя бы одно обострение в течение 16 недель. Обострение определяется как увеличение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 25% с минимальным увеличением на 2 AN по сравнению с исходным уровнем.

Эта конечная точка была проанализирована с помощью логистической регрессии.
16 недель
Процент участников, достигших NRS30
Временное ограничение: 16 недель

Пациенты, достигшие 30 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS30) на 16 неделе, что определяется как снижение как минимум на 30 % и как минимум на одну единицу снижения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке боли в коже пациента (где диапазон от 0 [нет боли в коже] до 10). [самая сильная боль в коже]).

Эту конечную точку анализировали с помощью логистической регрессии.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Lead Study Director, Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться