Étude de l'efficacité et de l'innocuité de deux schémas posologiques de sécukinumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère (SUNRISE)
7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique évaluant l'efficacité à court (16 semaines) et à long terme (jusqu'à 1 an), l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de sécukinumab sous-cutané chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (SUNRISE)
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du sécukinumab à la semaine 16, sur la base des taux de réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) par rapport au placebo, ainsi que le maintien de l'efficacité du sécukinumab à la semaine 52 chez les sujets atteints d'HS modérée à sévère.
De plus, cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles avec deux schémas posologiques de sécukinumab chez environ 541 patients atteints d'HS modérée à sévère.
L'étude consiste en : dépistage (jusqu'à 4 semaines) période de traitement 1 (16 semaines, médicament actif ou placebo) et période de traitement 2 (jusqu'à 1 an tous les patients sous médicament actif) ; il y aura une étude d'extension facultative.
Les hommes et les femmes adultes atteints d'HS modérée à sévère seront inclus, avec un diagnostic d'HS supérieur à 1 an avant la ligne de base.
Le dosage sera une fois toutes les 2 semaines, ou une fois toutes les 4 semaines via une seringue préremplie ; le dosage périodique à domicile est inclus L'objectif principal est de démontrer l'efficacité du sécukinumab par rapport au placebo en ce qui concerne l'HISCR après 16 semaines de traitement ; les principaux objectifs secondaires sont d'évaluer la différence dans la proportion de patients présentant des poussées d'HS et la proportion de patients présentant une réponse clinique aux douleurs cutanées liées à l'HS après 16 semaines de traitement.
Des données clés sur la sécurité seront collectées, ainsi que les résultats rapportés par les patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
545
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Novartis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10789
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, Allemagne, 06847
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentine, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
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Saint Jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombie, 110221
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080002
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Zagreb, HRV, Croatie, 10000
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, Danemark, 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Novartis Investigative Site
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Granada, Espagne, 18012
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Novartis Investigative Site
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Antony, France, 92160
- Novartis Investigative Site
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Martigues, France, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint Mande, France, 94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, France, 42055
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, France, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, France, 83800
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214031
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grèce, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 706
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italie, 60126
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italie, 44100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituanie, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Lituanie, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaisie, 10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Philippines, 1220
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Pologne, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04141
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 308205
- Novartis Investigative Site
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Presov, Slovaquie, 081 81
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovaquie, 97401
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tchéquie, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Turquie, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Turquie, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Turquie, 34098
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Novartis Investigative Site
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Whittier, California, États-Unis, 92677
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic de HS ≥ 1 an avant le départ.
- Patients atteints d'HS modéré à sévère définis comme :
- Un total d'au moins 5 lésions inflammatoires, c'est-à-dire des abcès et/ou des nodules inflammatoires ET
- Les lésions inflammatoires doivent toucher au moins 2 zones anatomiques distinctes
- Les patients acceptent l'utilisation quotidienne d'antiseptiques topiques en vente libre sur les zones touchées par les lésions d'HS pendant le traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nombre total de fistules ≥ 20 au départ.
- Toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que l'HS qui nécessitent un traitement avec des médicaments interdits.
- Utilisation ou utilisation planifiée d'un traitement prohibé. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen de la peau, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins du côlon non invasifs qui ont été retirés).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sécukinumab 1
Sécukinumab 300mg toutes les 2 semaines
|
Sécukinumab 300mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
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Comparateur actif: Sécukinumab 2
Sécukinumab 300mg toutes les 4 semaines
|
Sécukinumab 300mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
|
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Comparateur placebo: Placebo 1
Groupe placebo recevant 300 mg de sécukinumab toutes les 2 semaines
|
Placebo 300 mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
|
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Comparateur placebo: Placebo 2
Groupe placebo recevant 300 mg de sécukinumab toutes les 4 semaines
|
Placebo 300 mg toutes les 2 ou toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50)
Délai: 16 semaines
|
Le HiSCR50 à la semaine 16 est défini comme une diminution d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) par rapport à la valeur initiale, sans augmentation du nombre d'abcès et/ou du nombre de fistules drainantes entre la valeur initiale et la semaine 16. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation (y compris les visites non programmées) obtenue avant/le jour de la première administration du traitement à l'étude, ou à la date de randomisation s'il n'y a pas eu d'administration de médicament. Ce critère a été analysé par régression logistique. |
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base en nombre AN
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN).
Ce critère a été analysé par analyse de covariance.
|
Base de référence, 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant des poussées d'hidrosadénite suppurée (HS)
Délai: 16 semaines
|
Pourcentage de participants qui subissent au moins une poussée sur 16 semaines. Une poussée est définie comme une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) avec une augmentation minimale de 2 AN par rapport à la valeur initiale. Ce critère a été analysé par régression logistique. |
16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le NRS30
Délai: 16 semaines
|
Patients obtenant un score sur l'échelle d'évaluation numérique de 30 (NRS30) à la semaine 16, défini comme une réduction d'au moins 30 % et d'au moins une unité de réduction par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la douleur cutanée du patient (où la plage est comprise entre 0 [aucune douleur cutanée] et 10). [pire douleur cutanée]). Ce critère de jugement a été analysé par régression logistique. |
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Lead Study Director, Novartis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .