Két szekukinumab adagolási rend hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativa (HS) betegeknél (SUNRISE)
2024. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely 2 szubkután szekukinumab adagolási rend rövid (16 hétig) és hosszú távú (legfeljebb 1 évig) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativában (SUNRISE) szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a secukinumab felsőbbrendűségének bemutatása a 16. héten a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) aránya alapján a placebóval szemben, valamint a secukinumab hatékonyságának fenntartása az 52. héten közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül ez a tanulmány a secukinumab biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két szekukinumab adagolási renddel, körülbelül 541, közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő beteg bevonásával.
A vizsgálat a következőkből áll: szűrés (legfeljebb 4 hét) 1. kezelési periódus (16 hét, aktív gyógyszer vagy placebo) és 2. kezelési időszak (maximum 1 év, minden beteg aktív gyógyszert szed); opcionális kiterjesztő tanulmány lesz.
A középsúlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő felnőtt férfiak és nőstények is szerepelnek, akiknél a HS diagnózisa több mint 1 évvel a kiindulási állapot előtt áll fenn.
Az adagolás 2 hetente vagy 4 hetente egyszer történik előretöltött fecskendővel; időszakos otthoni adagolást tartalmaz. Az elsődleges cél a secukinumab hatékonyságának bizonyítása a placebóhoz képest a HISCR tekintetében 16 hetes kezelés után; Az elsődleges másodlagos cél a HS-fellángolásokban szenvedő betegek arányának és a HS-hez kapcsolódó bőrfájdalomra klinikailag reagáló betegek arányának különbségének felmérése 16 hetes kezelés után.
A legfontosabb biztonsági adatokat a betegek által jelentett eredményekkel együtt összegyűjtjük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
545
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Usti nad Labem, Czech Republic, Csehország, 400 11
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- Novartis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Novartis Investigative Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 92677
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Franciaország, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Franciaország, 51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Saint Mande, Franciaország, 94160
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Franciaország, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek, 1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Görögország, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HRV
-
Zagreb, HRV, Horvátország, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Novartis Investigative Site
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400 706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LTU
-
Kaunas, LTU, Litvánia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
-
-
Vilniaus
-
Vilnius, Vilniaus, Litvánia, LT 08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau, Németország, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Németország, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Olaszország, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Pulyka, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Presov, Szlovákia, 081 81
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica, Slovak Republic, Szlovákia, 97401
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.
- Férfi és női betegek ≥ 18 éves kor felett.
- A HS diagnózisa ≥ 1 évvel a kiindulási állapot előtt.
- A közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegek a következőképpen határozhatók meg:
- Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályogok és/vagy gyulladásos csomók ÉS
- A gyulladásos elváltozásoknak legalább 2 különböző anatómiai területet kell érinteniük
- A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt naponta helyi, vény nélkül kapható antiszeptikumokat használnak a HS elváltozásokkal érintett területeken.
Kizárási kritériumok:
- Összes fisztulaszám ≥ 20 a kiinduláskor.
- Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot, amely megzavarhatja a HS értékelését.
- A HS-től eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek tiltott gyógyszeres kezelést igényelnek.
- Tiltott kezelés alkalmazása vagy tervezett alkalmazása. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani.
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt anamnézisében, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a bőr-Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat). amelyeket az elmúlt 12 hétben nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül; méhnyak in situ karcinóma vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg 2 hetente
|
Secukinumab 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg 4 hetente
|
Secukinumab 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
A placebo csoport 2 hetente 300 mg secukinumabot kapott
|
Placebo 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
A placebo csoport 4 hetente 300 mg secukinumabot kapott
|
Placebo 300 mg 2 vagy 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hidradenitis Suppurativa klinikai válaszra (HiSCR50) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
A HiSCR50 a 16. héten a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy a tályogok és/vagy a kiürítő sipolyok száma nőtt volna a kiindulási értékről a 16. hétre. A kiindulási érték az utolsó értékelés (beleértve a nem tervezett látogatásokat is), amelyet a vizsgálati kezelés első beadása előtt/napján végeztek, vagy a randomizálás napján, ha nem került sor gyógyszerbeadásra. Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest AN-számlálásban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számában.
Ezt a végpontot a kovariancia elemzésével elemeztük.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
A Hidradenitis Suppurativa (HS) fellángolásokban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy fellángolást tapasztalnak 16 héten keresztül. A fellángolást a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számának legalább 25%-os növekedése jelenti, az alapvonalhoz képest legalább 2 AN növekedéssel. Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
16 hét
|
|
Az NRS30-at teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16 hét
|
Azok a betegek, akik a 16. héten a Numerical Rating Skála 30-as pontszámát (NRS30) érték el, ami legalább 30%-os csökkenésként és legalább egy egységnyi csökkenésként definiálható a páciens bőrfájdalom globális értékelésében (ahol a 0 [nincs bőrfájdalom]) és 10 között van. [legrosszabb bőrfájdalom]). Ezt a végpontot logisztikus regresszióval elemeztük. |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Lead Study Director, Novartis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .