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アフリカ系アメリカ人女性におけるヒトパピローマウイルス(HPV)検査のためのセルフサンプリング - ミシシッピ デルタ (HPV)

2022年11月15日 更新者:Isabel Scarinci、University of Alabama at Birmingham

アフリカ系アメリカ人女性の HPV 検査のための自己サンプリング - ミシシッピ デルタ

この研究の目的は、ミシシッピ州の公衆衛生システム内の現在の標準治療と比較して、子宮頸がん検診の順守におけるこの患者中心のアプローチ (2 つの子宮頸がん検診モダリティ間の「選択」) の有効性と費用を調べることです。ミシシッピ・デルタでスクリーニングされていない/スクリーニングされていないアフリカ系アメリカ人女性を対象に、Peer Health Educators (PHE) によって実施された、理論に基づいた、文化的に関連のある介入を使用した (ローカル部門でのパップ テスト - 「パップ」)。

調査の概要

詳細な説明

目的: 私たちの目的は、患者中心のアプローチ (セルフサンプリングとパップ テストの間の「選択」) の有効性とコストを、地域の保健部門 (「パップ」) での子宮頸がんスクリーニングと比較して調べることです。ミシシッピ・デルタの、選別されていない/選別されていないアフリカ系アメリカ人女性の間で。

仮説: 「Choice」アームの女性は、「Pap」アームに割り当てられた女性よりも子宮頸がん検診の順守率と満足度が高くなります。 (2) 「選択」アーム内では、パップテストよりも多くの女性がセルフサンプリングを選択して完了します。 (3) 「選択」介入は、平均して「パップ」介入よりも費用がかからず、費用対効果が高くなります。

具体的な目的: (1) これら 2 つの介入アプローチ、「選択」と「パップ」の影響を、グループの無作為化比較試験を通じて子宮頸がん検診の順守に与える影響を比較すること。 (2) 2 つの介入アプローチ間で患者の満足度を比較する。 (3) これら 2 つの介入アプローチ、「選択」と「パップ」の費用と費用対効果を比較する。

研究デザイン: 12 の町が「Choice」または「Pap」のいずれかに無作為に割り付けられます (180 人の女性/腕)。 Peer Health Educators (PHE) は、過去 3 年間に子宮頸がん検診を受けていないと報告したアフリカ系アメリカ人女性を特定し、戸別訪問アプローチを使用して、子宮頸がんと検診に関する理論に基づいた文化に関連する簡単な教育セッションを提供します。 「Pap」群に無作為に割り付けられた女性には、地域の保健部門での予約方法に関する情報が提供されます。 「選択」群に無作為に割り付けられた女性は、パップテストのために保健部門に参加するか、自宅で自分のサンプルを自己収集して HPV テストに送るかの選択肢が与えられます。 PHE は、診断評価とケアを保証するために、検査が陽性であるいずれかの群の女性をフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39211
        • Mississippi State Department of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんの個人歴はありません
  • 過去4年間に子宮頸がん検診を受けていない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パップテスト
このアームに割り当てられた女性は、地元の保健部門でパップテストの予約がスケジュールされます
女性は、地域のピア ヘルス エデュケーターから連絡を受け、地域の保健部門でのパップ テストの予約をスケジュールします。
実験的:選択
この部門に割り当てられた女性は、保健部門でのパップテストの予約をスケジュールするか、自宅で HPV テストの自己サンプリングに従事するかを選択できます。
女性は地域のピア ヘルス エデュケーターから連絡を受け、地域の保健所でパップ テストを受ける予定を立てるか、自宅で HPV テストの自己サンプリングを行うかを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の遵守
時間枠:ベースラインから 30 日間
パップテストに参加するか、HPVテストのために自己採取したサンプルを返却することによる子宮頸がんスクリーニングの順守
ベースラインから 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する満足度
時間枠:ベースラインから 6 か月
自己報告(満足度アンケート - 満足/非常に満足)を通じて、介入に対する参加者の満足度を評価します。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabel C. Scarinci, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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