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Selbstprobenentnahme für Tests auf humanes Papillomavirus (HPV) bei afroamerikanischen Frauen - Mississippi-Delta (HPV)

15. November 2022 aktualisiert von: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Selbstprobenahme für HPV-Tests bei afroamerikanischen Frauen - Mississippi-Delta

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Kosten dieses patientenzentrierten Ansatzes („Wahl“ zwischen zwei Gebärmutterhalskrebs-Screening-Modalitäten) bei Einhaltung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard innerhalb des öffentlichen Gesundheitssystems in Mississippi zu untersuchen (Pap-Test in der örtlichen Abteilung – „Pap“) unter nicht/untergescreenten afroamerikanischen Frauen im Mississippi-Delta unter Verwendung einer theoriebasierten, kulturell relevanten Intervention, die von Peer Health Educators (PHEs) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Kosten eines patientenzentrierten Ansatzes ("Wahl" zwischen Selbstentnahme und Pap-Test) bei Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Vergleich zum Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt ("Pap") zu untersuchen unter nicht/untergeschirmten afroamerikanischen Frauen im Mississippi-Delta.

HYPOTHESEN: Frauen im „Choice“-Arm haben eine höhere Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening sowie eine höhere Zufriedenheit als Frauen im „Pap“-Arm; (2) Innerhalb des „Choice“-Arms entscheiden sich mehr Frauen für die Selbstentnahme und führen sie durch als den Pap-Test; und (3) die „Choice“-Intervention wird im Durchschnitt weniger kostspielig und kosteneffektiver sein als die „Pap“-Intervention.

SPEZIFISCHE ZIELE: (1) Vergleich der Auswirkungen dieser beiden Interventionsansätze, "Choice" versus "Pap", auf die Einhaltung der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge durch eine randomisierte kontrollierte Gruppenstudie; (2) Um die Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Interventionsansätzen zu vergleichen; und (3) um die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser beiden Interventionsansätze zu vergleichen, „Wahl“ versus „Pap“.

STUDIENDESIGN: 12 Städte werden nach dem Zufallsprinzip entweder „Wahl“ oder „Pap“ (180 Frauen/Arm) zugeteilt. Peer Health Educators (PHEs) werden afroamerikanische Frauen identifizieren, die angeben, dass sie sich in den letzten drei Jahren keinem Screening auf Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben, und eine kurze theoriebasierte, kulturell relevante Schulungssitzung zu Gebärmutterhalskrebs und Screening unter Verwendung eines Tür-zu-Tür-Ansatzes abhalten. Frauen, die in den „Pap“-Arm randomisiert wurden, erhalten Informationen darüber, wie sie einen Termin beim örtlichen Gesundheitsamt vereinbaren können. Frauen, die randomisiert dem „Choice“-Arm zugeteilt werden, haben die Wahl, ob sie das Gesundheitsamt für einen Pap-Test besuchen oder ihre eigene Probe zu Hause selbst sammeln, um sie zum HPV-Test zu schicken. PHEs werden mit Frauen in beiden Armen, die einen positiven Test haben, nachuntersucht, um eine diagnostische Bewertung und Versorgung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39211
        • Mississippi State Department of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine persönliche Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • in den letzten vier Jahren nicht an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pap-Test
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten einen Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt
Frauen werden in der Gemeinde von einem Peer Health Educator angesprochen und ein Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt vereinbart
Experimental: Auswahl
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, haben die Wahl, einen Termin für einen Pap-Test beim Gesundheitsamt zu vereinbaren oder sich zu Hause an einer Selbstentnahme für HPV-Tests zu beteiligen
Die Frauen werden in der Gemeinde von einem Peer Health Educator angesprochen und haben die Wahl, einen Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt zu vereinbaren oder sich zu Hause an einer Selbstentnahme für HPV-Tests zu beteiligen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge durch Teilnahme am Pap-Test oder Rücksendung der selbst entnommenen Probe für den HPV-Test
Grundlinie auf 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Wir bewerten die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention durch Selbstauskunft (Zufriedenheitsfragebogen - zufrieden/sehr zufrieden)
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel C. Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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