- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713710
Selbstprobenentnahme für Tests auf humanes Papillomavirus (HPV) bei afroamerikanischen Frauen - Mississippi-Delta (HPV)
Selbstprobenahme für HPV-Tests bei afroamerikanischen Frauen - Mississippi-Delta
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Kosten eines patientenzentrierten Ansatzes ("Wahl" zwischen Selbstentnahme und Pap-Test) bei Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Vergleich zum Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt ("Pap") zu untersuchen unter nicht/untergeschirmten afroamerikanischen Frauen im Mississippi-Delta.
HYPOTHESEN: Frauen im „Choice“-Arm haben eine höhere Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening sowie eine höhere Zufriedenheit als Frauen im „Pap“-Arm; (2) Innerhalb des „Choice“-Arms entscheiden sich mehr Frauen für die Selbstentnahme und führen sie durch als den Pap-Test; und (3) die „Choice“-Intervention wird im Durchschnitt weniger kostspielig und kosteneffektiver sein als die „Pap“-Intervention.
SPEZIFISCHE ZIELE: (1) Vergleich der Auswirkungen dieser beiden Interventionsansätze, "Choice" versus "Pap", auf die Einhaltung der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge durch eine randomisierte kontrollierte Gruppenstudie; (2) Um die Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Interventionsansätzen zu vergleichen; und (3) um die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser beiden Interventionsansätze zu vergleichen, „Wahl“ versus „Pap“.
STUDIENDESIGN: 12 Städte werden nach dem Zufallsprinzip entweder „Wahl“ oder „Pap“ (180 Frauen/Arm) zugeteilt. Peer Health Educators (PHEs) werden afroamerikanische Frauen identifizieren, die angeben, dass sie sich in den letzten drei Jahren keinem Screening auf Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben, und eine kurze theoriebasierte, kulturell relevante Schulungssitzung zu Gebärmutterhalskrebs und Screening unter Verwendung eines Tür-zu-Tür-Ansatzes abhalten. Frauen, die in den „Pap“-Arm randomisiert wurden, erhalten Informationen darüber, wie sie einen Termin beim örtlichen Gesundheitsamt vereinbaren können. Frauen, die randomisiert dem „Choice“-Arm zugeteilt werden, haben die Wahl, ob sie das Gesundheitsamt für einen Pap-Test besuchen oder ihre eigene Probe zu Hause selbst sammeln, um sie zum HPV-Test zu schicken. PHEs werden mit Frauen in beiden Armen, die einen positiven Test haben, nachuntersucht, um eine diagnostische Bewertung und Versorgung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39211
- Mississippi State Department of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine persönliche Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
- in den letzten vier Jahren nicht an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pap-Test
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten einen Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt
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Frauen werden in der Gemeinde von einem Peer Health Educator angesprochen und ein Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt vereinbart
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Experimental: Auswahl
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, haben die Wahl, einen Termin für einen Pap-Test beim Gesundheitsamt zu vereinbaren oder sich zu Hause an einer Selbstentnahme für HPV-Tests zu beteiligen
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Die Frauen werden in der Gemeinde von einem Peer Health Educator angesprochen und haben die Wahl, einen Termin für einen Pap-Test beim örtlichen Gesundheitsamt zu vereinbaren oder sich zu Hause an einer Selbstentnahme für HPV-Tests zu beteiligen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
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Einhaltung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge durch Teilnahme am Pap-Test oder Rücksendung der selbst entnommenen Probe für den HPV-Test
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Grundlinie auf 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
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Wir bewerten die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention durch Selbstauskunft (Zufriedenheitsfragebogen - zufrieden/sehr zufrieden)
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Basiswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel C. Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X161101004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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