- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713710
Samodzielne pobieranie próbek do badań na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u Afroamerykanek - Mississippi Delta (HPV)
Samodzielne pobieranie próbek do badania HPV u Afroamerykanek - Delta Mississippi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Naszym celem jest zbadanie skuteczności i kosztów podejścia skoncentrowanego na pacjencie („Wybór” między samodzielnym pobieraniem próbek a badaniem cytologicznym) w przestrzeganiu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w porównaniu z badaniem cytologicznym wykonywanym w lokalnym oddziale zdrowia („Pap”) wśród Afroamerykanek, które nie zostały poddane/niedostatecznej kontroli w Delcie Mississippi.
HIPOTEZY: Kobiety w grupie „Choice” będą miały wyższy stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a także wyższą satysfakcję niż kobiety przypisane do grupy „Pap”; (2) W grupie „Wybór” więcej kobiet wybierze i wykona samodzielne pobieranie próbek niż badanie cytologiczne; oraz (3) interwencja „Choice” będzie średnio mniej kosztowna i bardziej opłacalna niż interwencja „Pap”.
SZCZEGÓŁOWE CELE: (1) Porównanie wpływu tych dwóch podejść interwencyjnych, „Wybór” i „Pap”, na przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w grupie z randomizacją i grupą kontrolną; (2) Porównanie zadowolenia pacjentów między dwoma podejściami interwencyjnymi; oraz (3) Porównanie kosztów i opłacalności tych dwóch podejść interwencyjnych: „Wybór” i „Pap”.
PROJEKT BADANIA: 12 miast zostanie losowo przydzielonych do „Choice” lub „Pap” (180 kobiet/ramię). Peer Health Educators (PHE) zidentyfikują Afroamerykanki, które zgłoszą, że nie przeszły badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech lat, i przeprowadzą krótką, opartą na teorii, kulturową sesję edukacyjną na temat raka szyjki macicy i badań przesiewowych z wykorzystaniem podejścia „od drzwi do drzwi”. Kobiety przydzielone losowo do ramienia „Pap” otrzymają informacje, jak umówić się na wizytę w lokalnym oddziale zdrowia. Kobiety przydzielone losowo do ramienia „Choice” będą miały możliwość pójścia na oddział zdrowia w celu wykonania testu Pap lub samodzielnego pobrania próbki w domu w celu wysłania na badanie HPV. PHE będą monitorować kobiety w obu ramionach, które mają pozytywny wynik testu, aby zapewnić ocenę diagnostyczną i opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39211
- Mississippi State Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak osobistej historii raka szyjki macicy
- nie brały udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich czterech lat
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie cytologiczne
Kobiety przydzielone do tej grupy zostaną zaplanowane na badanie cytologiczne w lokalnym wydziale zdrowia
|
Peer Health Educator skontaktuje się z kobietami w społeczności i umówi się na badanie cytologiczne w lokalnym wydziale zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Wybór
Kobiety przydzielone do tej grupy będą miały wybór między umówieniem się na badanie cytologiczne w wydziale zdrowia lub samodzielnym pobieraniem próbek do badania HPV w domu
|
Do kobiet w społeczności zwróci się Peer Health Educator i otrzymają wybór między umówieniem się na badanie cytologiczne w lokalnym wydziale zdrowia lub zaangażowaniem się w samodzielne pobieranie próbek do badania HPV w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: bazowy do 30 dni
|
przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez udział w badaniu cytologicznym lub zwrócenie samodzielnie pobranej próbki do badania HPV
|
bazowy do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników z interwencji ocenimy poprzez samoopis (kwestionariusz satysfakcji - zadowolony/bardzo zadowolony)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel C. Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X161101004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .