Zelfbemonstering voor testen op humaan papillomavirus (HPV) bij Afro-Amerikaanse vrouwen - Mississippi Delta (HPV)
Zelfbemonstering voor HPV-testen bij Afro-Amerikaanse vrouwen - Mississippi Delta
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLING: Ons doel is om de werkzaamheid en kosten te onderzoeken van een patiëntgerichte benadering ("Keuze" tussen zelfafname en Pap-test) bij het naleven van screening op baarmoederhalskanker in vergelijking met Pap-test op de lokale gezondheidsafdeling ("Pap") onder niet/ondergescreende Afro-Amerikaanse vrouwen in de Mississippi Delta.
HYPOTHESEN: Vrouwen in de "Keuze"-arm zullen een hogere therapietrouw en hogere tevredenheid hebben dan vrouwen die zijn toegewezen aan de "Pap"-arm; (2) Binnen de "Keuze"-arm zullen meer vrouwen zelfafname kiezen en voltooien dan Pap-test; en (3) De "Keuze"-interventie zal gemiddeld genomen goedkoper en kosteneffectiever zijn dan de "Pap"-interventie.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: (1) Het vergelijken van de impact van deze twee interventiebenaderingen, "Keuze" versus "Pap", op therapietrouw bij screening op baarmoederhalskanker door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde groepsstudie; (2) Patiënttevredenheid vergelijken tussen de twee interventiebenaderingen; en (3) Vergelijking van de kosten en kosteneffectiviteit van deze twee interventiebenaderingen, "Keuze" versus "Pap".
ONDERZOEKSONTWERP: 12 steden worden gerandomiseerd naar "Keuze" of "Pap" (180 vrouwen/arm). Peer Health Educators (PGO's) zullen Afro-Amerikaanse vrouwen identificeren die melden dat ze de afgelopen drie jaar geen screening op baarmoederhalskanker hebben ondergaan en een korte, op theorie gebaseerde, cultureel relevante educatieve sessie over baarmoederhalskanker en screening geven met behulp van een huis-aan-huisbenadering. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de "Pap"-arm zullen informatie krijgen over hoe ze een afspraak kunnen maken bij de plaatselijke gezondheidsafdeling. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de "Keuze"-arm zullen de keuze krijgen om naar de gezondheidsafdeling te gaan voor een Pap-test of zelf hun eigen monster thuis af te nemen om te worden verzonden voor HPV-testen. PGO's zullen vrouwen in beide armen opvolgen die een positieve test hebben om diagnostische evaluatie en zorg te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39211
- Mississippi State Department of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen persoonlijke voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
- de afgelopen vier jaar niet betrokken zijn geweest bij screening op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pap-testen
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een Pap-testafspraak bij de plaatselijke gezondheidsafdeling
|
Vrouwen zullen in de gemeenschap worden benaderd door een Peer Health Educator en een afspraak maken voor een uitstrijkje bij de plaatselijke gezondheidsafdeling
|
|
Experimenteel: Keuze
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de keuze tussen het plannen van een afspraak voor een Pap-test op de gezondheidsafdeling of zelfafname voor HPV-testen thuis
|
Vrouwen zullen in de gemeenschap worden benaderd door een Peer Health Educator en ze zullen de keuze krijgen tussen het plannen van een afspraak voor een Pap-test bij de plaatselijke gezondheidsafdeling of zelfafname voor HPV-testen thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: basislijn tot 30 dagen
|
naleving van baarmoederhalskankerscreening door de Pap-test bij te wonen of het zelf verzamelde monster terug te sturen voor HPV-testen
|
basislijn tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
We zullen de tevredenheid van de deelnemers over de interventie beoordelen door middel van zelfrapportage (tevredenheidsvragenlijst - tevreden/zeer tevreden)
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel C. Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X161101004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .