リウマチ性炎症性疾患におけるパピローマウイルス負荷 (PAPLOR)
2021年7月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
関節リウマチ (RA) と脊椎関節炎 (SpA) は 2 つの最も一般的な慢性炎症性リウマチであり、欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会 (EULAR / ACR ) 2010 年および Assessemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 年。 関節リウマチおよび末梢性脊椎関節炎に対するメトトレキサート、または軸性脊椎関節炎に対する非ステロイド系抗炎症薬などの第一選択治療に病状が耐性がある患者では、治療は抗炎症薬などの生物療法に基づいています。 -TNF、病気を効果的にコントロールし、関節の損傷を防ぎます。
子宮頸がんの主要な危険因子であるヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、最も一般的な性感染症 (STI) であり、若い女性の間で特に有病率が高い。
さらに、RA および SpA の治療に使用される抗 TNF、および RA の治療に使用される抗 IL6 受容体は、HPV 依存性発癌に対して反対の効果を有する可能性があります。
したがって、RAまたはSpAの患者は、一般集団よりも子宮頸部の細胞学的異常に進行するリスクが高い可能性があります。 HPV の慢性保菌の評価は、これらの患者の管理に役立つツールとなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabienne COURY-LUCAS, MD
- 電話番号：+33 04 78 86 12 31
- メール：fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
研究場所
-
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Bron、フランス、69677
- まだ募集していません
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
コンタクト：
- Gery Lamblin, MD
- 電話番号：+33 04.27.85.53.53
- メール：gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Géry LAMBLIN
-
Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
-
コンタクト：
- Emmanuelle VIGNOT, MD
- 電話番号：+33 04.72.11.74.79
- メール：emmanuelle.vignot@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Emmanuelle VIGNOT, MD
-
Pierre-Bénite、フランス、69 495
- 募集
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Fabienne Coury-lucas, MD
- 電話番号：+33 478861231
- メール：fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Muriel PIPERNO, MD
-
副調査官：
- Jean-Paul LARBRE, MD
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副調査官：
- Nathalie HOEN, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性
- -2010 ACR / EULAR基準で定義された関節リウマチの患者、または2009 ASAS基準で定義された脊椎関節炎の患者
- -研究の目的を理解し、文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 子宮頸がんの既往歴のある患者
- 法定保護下にある患者
- -言語または精神障害のためにインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊椎関節炎または関節リウマチの女性患者
脊椎関節炎または関節リウマチの女性患者 (18 歳から 65 歳) は、HPV スクリーニングを受け、密接な婦人科的フォローアップを受けます。
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エアスパチュラと子宮頸部ブラシ（Cervex-Brush®）を使用して子宮頸部塗抹標本を採取します。
CLART® HPV2 キット (Genomica) を使用して HPV 検査を実施します。 45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、68、70、71、72、73、81、82、83、84、85、89。
他の名前：
尿妊娠検査
性行為アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団の有病率と比較した、リウマチ性炎症性疾患（関節リウマチおよび脊椎関節炎）の女性におけるパピローマウイルス慢性負荷の有病率
時間枠：24ヶ月のフォローアップの終わりに。
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パピローマウイルス慢性負荷は、24ヶ月のフォローアップ中の少なくとも3回の陽性HPV検査と組み合わせた研究終了時の陽性HPV検査として定義されます。
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24ヶ月のフォローアップの終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV の種類に関係なく、HPV 感染の有病率を判断する
時間枠：入学時
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登録時にHPV検査が陽性であった患者の数
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入学時
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登録時にHPV検査が陰性であった女性におけるHPV感染の発生率を決定すること。
時間枠：24ヶ月で。
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登録時にHPV検査が陰性で、24か月のフォローアップ中に少なくとも1つのHPV検査が陽性であった患者の数
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24ヶ月で。
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登録時にHPV検査陽性の女性のHPVクリアランスを決定する
時間枠：24ヶ月で
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登録時に HPV 検査が陽性で、試験終了時に HPV 検査が陰性であった患者の数。
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24ヶ月で
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登録時の細胞診が正常な女性における細胞学的異常の発生率を、HPVの慢性負荷および型に従って評価すること。
時間枠：24ヶ月で。
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登録時に細胞診が正常であった患者のうち、フォローアップ中に低悪性度および高悪性度の細胞学的異常を示した患者の数。
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24ヶ月で。
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登録時に異常な細胞診を有する女性の細胞学的異常の進展（退縮、持続または浸潤）を HPV の慢性負荷および型に従って決定すること。
時間枠：24ヶ月で。
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登録時に細胞診が正常であり、24 か月の追跡期間中に子宮頸部塗抹標本が細胞学的異常の退縮または細胞学的異常の持続性、または子宮頸がんまたは異形成への異常の発生を示している患者の数。
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24ヶ月で。
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HPVの慢性負荷と種類に応じて円錐切除の数を決定する。
時間枠：24ヶ月で。
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円錐切除数
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24ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (予想される)
2024年1月9日
研究の完了 (予想される)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。