Charge de papillomavirus dans les maladies inflammatoires rhumatismales (PAPLOR)
La polyarthrite rhumatoïde (PR) et la spondyloarthrite (SpA) sont les deux rhumatismes inflammatoires chroniques les plus fréquents, avec une prévalence dans la population française de 0,3% et 0,4%, selon les critères European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 et Évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 respectivement. Chez les patients dont la pathologie est résistante aux traitements de première intention, comme le méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite périphérique, ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la spondyloarthrite axiale, le traitement repose sur des biothérapies, comme les anti-inflammatoires. -TNF, pour obtenir un contrôle efficace de la maladie et prévenir les lésions articulaires.
L'infection à papillomavirus humain (HPV), principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus, est l'infection sexuellement transmissible (IST) la plus courante avec une prévalence particulièrement élevée chez les jeunes femmes.
De plus, les anti-TNF, utilisés dans le traitement de la PR et de la SpA, et les anti-récepteurs IL6, utilisés dans celui de la PR, pourraient avoir des effets opposés sur l'oncogenèse HPV-dépendante.
Ainsi, les patients atteints de PR ou de SpA peuvent avoir un risque plus élevé que la population générale de progression vers des anomalies cytologiques cervicales. L'évaluation du portage chronique du VPH serait alors un outil utile dans la prise en charge de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 12 31
- E-mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
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Contact:
- Gery Lamblin, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.27.85.53.53
- E-mail: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Géry LAMBLIN
-
Lyon, France, 69003
- Pas encore de recrutement
- Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
-
Contact:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.11.74.79
- E-mail: emmanuelle.vignot@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
-
Pierre-Bénite, France, 69 495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Fabienne Coury-lucas, MD
- Numéro de téléphone: +33 478861231
- E-mail: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
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Sous-enquêteur:
- Muriel PIPERNO, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Paul LARBRE, MD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie HOEN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 65 ans
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010 ou de spondylarthrite selon les critères ASAS 2009
- Patient capable de comprendre les objectifs de l'étude et de donner un consentement éclairé documenté
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patiente ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus
- Patient sous protection juridique
- Patient incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience linguistique ou psychique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patientes atteintes de spondylarthrite ou de polyarthrite rhumatoïde
Les patientes (18 à 65 ans) atteintes de spondyloarthrite ou de polyarthrite rhumatoïde subiront un dépistage du VPH et un suivi gynécologique rapproché.
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Le frottis cervical sera obtenu à l'aide d'une spatule d'Ayre et d'une brosse cervicale (Cervex-Brush®).
Le test HPV sera réalisé à l'aide du kit CLART® HPV2 (Genomica). Ce kit permet la détection de 35 génotypes : HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 et 89.
Autres noms:
Test urinaire de grossesse
Questionnaire sur l'activité sexuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la charge chronique de papillomavirus chez les femmes atteintes de maladies rhumatismales inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde et spondyloarthrite), par rapport à la prévalence dans la population générale
Délai: A la fin du suivi de 24 mois.
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La charge chronique du papillomavirus est définie comme un test HPV positif à la fin de l'étude combiné à au moins 3 tests HPV positifs au cours des 24 mois de suivi.
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A la fin du suivi de 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la prévalence des infections à HPV, quel que soit le type de HPV
Délai: A l'inscription
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Nombre de patients avec un test HPV positif à l'inscription
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A l'inscription
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Déterminer l'incidence de l'infection au VPH chez les femmes dont le test de dépistage du VPH était négatif à l'inscription.
Délai: A 24 mois.
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Nombre de patients avec un test HPV négatif à l'inscription et ayant au moins un test HPV positif au cours des 24 mois de suivi
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A 24 mois.
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Déterminer la clairance du VPH chez les femmes avec un test HPV appositif à l'inscription
Délai: A 24 mois
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Nombre de patients avec un test HPV positif à l'inscription et ayant un test HPV négatif à la fin de l'étude.
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A 24 mois
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Évaluer l'incidence des anomalies cytologiques chez les femmes ayant une cytologie normale à l'inscription en fonction de la charge chronique et du type de VPH.
Délai: A 24 mois.
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Nombre de patients présentant des anomalies cytologiques de bas grade et de haut grade au cours du suivi parmi ceux qui avaient une cytologie normale à l'inscription.
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A 24 mois.
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Déterminer l'évolution (régression, persistance ou invasion) des anomalies cytologiques chez les femmes ayant une cytologie anormale à l'inclusion et selon la charge chronique et le type de VPH.
Délai: A 24 mois.
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Nombre de patientes, avec une cytologie normale à l'inclusion, dont le frottis cervical indique une régression des anomalies cytologiques ou une persistance des anomalies cytologiques ou une évolution des anomalies vers un cancer du col de l'utérus ou une dysplasie, au cours des 24 mois de suivi.
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A 24 mois.
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Déterminer le nombre de conisations en fonction de la charge chronique et du type de VPH.
Délai: A 24 mois.
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Nombre de conisation
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A 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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