Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papillomavirusbelasting bij reumatische ontstekingsziekten (PAPLOR)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Reumatoïde artritis (RA) en spondyloartritis (SpA) zijn de twee meest voorkomende chronische inflammatoire reuma, met een prevalentie in de Franse bevolking van 0,3% en 0,4%, volgens de criteria European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 en Assessemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 respectievelijk. Bij patiënten bij wie de pathologie resistent is tegen eerstelijnsbehandeling, zoals methotrexaat voor reumatoïde artritis en perifere spondyloartritis, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor axiale spondyloartritis, is de behandeling gebaseerd op biotherapieën, zoals ontstekingsremmende geneesmiddelen. -TNF, om de ziekte effectief onder controle te krijgen en gewrichtsschade te voorkomen.

Infectie met het humaan papillomavirus (HPV), de belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker, is de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoening (soa) met een bijzonder hoge prevalentie bij jonge vrouwen.

Bovendien zouden anti-TNF, gebruikt bij de behandeling van RA en SpA, en anti-IL6-receptor, gebruikt bij RA, tegengestelde effecten kunnen hebben op HPV-afhankelijke oncogenese.

Patiënten met RA of SpA kunnen dus een hoger risico lopen dan de algemene bevolking op progressie naar cervicale cytologische afwijkingen. Evaluatie van het chronische dragerschap van HPV zou dan een nuttig hulpmiddel zijn bij de behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Nog niet aan het werven
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69 495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie HOEN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Patiënt met reumatoïde artritis zoals gedefinieerd in de ACR/EULAR-criteria van 2010 of met spondyloartritis zoals gedefinieerd in de ASAS-criteria van 2009
  • Patiënt in staat om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Patiënt onder juridische bescherming
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege taalkundige of psychische beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwelijke patiënten met spondyloartritis of reumatoïde artritis
Vrouwelijke patiënten (18 tot 65 jaar oud) met spondyloartritis of reumatoïde artritis ondergaan een HPV-screening en krijgen een nauwgezette gynaecologische follow-up.
Diagnostische toets: Cervicaal uitstrijkje
Het uitstrijkje wordt gemaakt met een Ayre-spatel en een cervicaal borsteltje (Cervex-Brush®). De HPV-test wordt uitgevoerd met behulp van de CLART® HPV2-kit (Genomica). Deze kit maakt de detectie van 35 genotypen mogelijk: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 en 89.
Andere namen:
  • HPV-test
Diagnostische toets: Zwangerschaptest
Urine zwangerschapstest
Gedragsmatig: Vragenlijst seksuele activiteit
Vragenlijst seksuele activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van chronische belasting van het papillomavirus bij vrouwen met reumatische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis en spondyloartritis), vergeleken met de prevalentie in de algemene bevolking
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van 24 maanden.
Papillomavirus chronische belasting wordt gedefinieerd als een positieve HPV-test aan het einde van het onderzoek in combinatie met ten minste 3 positieve HPV-testen tijdens de follow-up van 24 maanden.
Aan het einde van de follow-up van 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van HPV-infecties te bepalen, ongeacht het type HPV
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Aantal patiënten met een positieve HPV-test bij inschrijving
Bij inschrijving
Om de incidentie van HPV-infectie te bepalen bij vrouwen met een negatieve HPV-test bij inschrijving.
Tijdsspanne: Op 24 maanden.
Aantal patiënten met een negatieve HPV-test bij inschrijving en met ten minste één positieve HPV-test tijdens de follow-up van 24 maanden
Op 24 maanden.
Om de klaring van HPV te bepalen bij vrouwen met een positieve HPV-test bij inschrijving
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Aantal patiënten met een positieve HPV-test bij inschrijving en met een negatieve HPV-test aan het einde van het onderzoek.
Op 24 maanden
Evalueren van de incidentie van cytologische afwijkingen bij vrouwen met normale cytologie bij inschrijving volgens chronische HPV-belasting en -type.
Tijdsspanne: Op 24 maanden.
Aantal patiënten met laaggradige en hooggradige cytologische afwijkingen tijdens de follow-up onder diegenen die normale cytologie hadden bij inschrijving.
Op 24 maanden.
Vaststellen van de evolutie (regressie, persistentie of invasie) van cytologische afwijkingen bij vrouwen met abnormale cytologie bij inschrijving en volgens HPV chronische belasting en type.
Tijdsspanne: Op 24 maanden.
Aantal patiënten met een normale cytologie bij inschrijving, bij wie het uitstrijkje wijst op een regressie van cytologische afwijkingen of een persistentie van cytologische afwijkingen of een ontwikkeling van afwijkingen tot baarmoederhalskanker of dysplasie, gedurende de follow-up van 24 maanden.
Op 24 maanden.
Om het aantal conisaties te bepalen volgens de chronische belasting en het type HPV.
Tijdsspanne: Op 24 maanden.
Aantal conisaties
Op 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Cervicaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren