Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Papillomavirusbelastning i revmatiske inflammatoriske sykdommer (PAPLOR)

26. juli 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Revmatoid artritt (RA) og spondyloartritt (SpA) er de to vanligste kroniske inflammatoriske revmatismene, med en prevalens i den franske befolkningen på 0,3 % og 0,4 %, i henhold til kriteriene European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR) ) 2010 og Assessemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. Hos pasienter hvis patologi er resistent mot førstelinjebehandling, slik som metotreksat for revmatoid artritt og perifer spondyloartritt, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for aksial spondyloartritt, er behandlingen basert på bioterapier, som antiinflammatoriske legemidler. -TNF, for å oppnå effektiv kontroll av sykdommen og forhindre leddskade.

Humant papillomavirus (HPV), den ledende risikofaktoren for livmorhalskreft, er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen (STI) med en spesielt høy forekomst blant unge kvinner.

I tillegg kan anti-TNF, brukt i behandlingen av RA og SpA, og anti-IL6-reseptor, brukt i RA, ha motsatt effekt på HPV-avhengig onkogenese.

Pasienter med RA eller SpA kan derfor ha en høyere risiko enn den generelle befolkningen for progresjon til cervikale cytologiske abnormiteter. Evaluering av kronisk bærer av HPV vil da være et nyttig verktøy i behandlingen av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

385

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69 495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie HOEN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 65 år
  • Pasient med revmatoid artritt som definert i 2010 ACR/EULAR-kriterier eller med spondyloartritt som definert i 2009 ASAS-kriterier
  • Pasienten er i stand til å forstå målene for studien og gi dokumentert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient med en historie med livmorhalskreft
  • Pasient under juridisk beskyttelse
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke på grunn av språklig eller psykisk funksjonsnedsettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinnelige pasienter med spondyloartritt eller revmatoid artritt
Kvinnelige pasienter (18 til 65 år) med spondyloartritt eller revmatoid artritt vil gjennomgå HPV-screening og ha en tett gynekologisk oppfølging.
Diagnostisk test: Cytologisk prøve
Utstryk fra livmorhalsen oppnås ved hjelp av en Ayre-spatel og en livmorhalsbørste (Cervex-Brush®). HPV-testen vil bli utført ved bruk av CLART® HPV2-settet (Genomica). Dette settet muliggjør påvisning av 35 genotyper: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89.
Andre navn:
  • HPV-test
Diagnostisk test: Graviditetstest
Uringraviditetstest
Atferdsmessig: Spørreskjema om seksuell aktivitet
Spørreskjema om seksuell aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av papillomavirus kronisk belastning hos kvinner med revmatiske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt og spondyloartritt), sammenlignet med prevalensen i befolkningen generelt
Tidsramme: Ved slutten av 24 måneders oppfølging.
Papillomavirus kronisk belastning er definert som en positiv HPV-test ved slutten av studien kombinert med minst 3 positive HPV-tester i løpet av 24 måneders oppfølging.
Ved slutten av 24 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utbredelsen av HPV-infeksjoner, uansett type HPV
Tidsramme: Ved påmelding
Antall pasienter med positiv HPV-test ved innskrivning
Ved påmelding
For å bestemme forekomsten av HPV-infeksjon hos kvinner med en negativ HPV-test ved påmelding.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antall pasienter med negativ HPV-test ved innmelding og som har minst én positiv HPV-test i løpet av 24 måneders oppfølging
Ved 24 måneder.
For å bestemme clearance av HPV med kvinner med appositiv HPV-test ved påmelding
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antall pasienter med positiv HPV-test ved påmelding og negativ HPV-test ved slutten av studien.
Ved 24 måneder
For å evaluere forekomsten av cytologiske abnormiteter hos kvinner med normal cytologi ved innskrivning i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antall pasienter med lavgradige og høygradige cytologiske avvik under oppfølging blant de som hadde normal cytologi ved innskrivning.
Ved 24 måneder.
For å bestemme utviklingen (regresjon, persistens eller invasjon) av cytologiske abnormiteter hos kvinner med unormal cytologi ved registrering og i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antall pasienter med normal cytologi ved innskrivning, hvis utstryk fra livmorhalsen indikerer en regresjon i cytologiske abnormiteter eller vedvarende cytologiske abnormiteter eller utvikling av abnormiteter til livmorhalskreft eller dysplasi, i løpet av 24 måneders oppfølging.
Ved 24 måneder.
For å bestemme antall konisering i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antall konisering
Ved 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere