Папилломавирусная нагрузка при ревматических воспалительных заболеваниях (PAPLOR)
26 июля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Ревматоидный артрит (РА) и спондилоартрит (СпА) являются двумя наиболее распространенными хроническими воспалительными ревматизмами, с распространенностью среди населения Франции 0,3% и 0,4%, согласно критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR). ) 2010 г. и оценка Международного общества спондилоартрита (ASAS) 2009 г. соответственно. У пациентов, патология которых устойчива к терапии первой линии, такой как метотрексат при ревматоидном артрите и периферическом спондилоартрите, или нестероидные противовоспалительные препараты при аксиальном спондилоартрите, лечение основано на биотерапии, например противовоспалительных препаратах. -TNF, чтобы получить эффективный контроль над заболеванием и предотвратить повреждение суставов.
Вирус папилломы человека (ВПЧ), ведущий фактор риска рака шейки матки, является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), с особенно высокой распространенностью среди молодых женщин.
Кроме того, анти-ФНО, применяемые при лечении РА и СпА, и анти-ИЛ6-рецепторы, применяемые при РА, могут оказывать противоположное влияние на ВПЧ-зависимый онкогенез.
Таким образом, пациенты с РА или СпА могут иметь более высокий риск, чем в общей популяции, прогрессирования цервикальных цитологических аномалий. Оценка хронического носительства ВПЧ будет тогда полезным инструментом в лечении этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
385
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Номер телефона: +33 04 78 86 12 31
- Электронная почта: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Еще не набирают
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
-
Контакт:
- Gery Lamblin, MD
- Номер телефона: +33 04.27.85.53.53
- Электронная почта: gery.lamblin@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Géry LAMBLIN
-
Lyon, Франция, 69003
- Еще не набирают
- Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
-
Контакт:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
- Номер телефона: +33 04.72.11.74.79
- Электронная почта: emmanuelle.vignot@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
-
Pierre-Bénite, Франция, 69 495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Fabienne Coury-lucas, MD
- Номер телефона: +33 478861231
- Электронная почта: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
-
Младший исследователь:
- Muriel PIPERNO, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Paul LARBRE, MD
-
Младший исследователь:
- Nathalie HOEN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 65 лет
- Пациенты с ревматоидным артритом согласно критериям ACR/EULAR 2010 г. или со спондилоартритом согласно критериям ASAS 2009 г.
- Пациент, способный понять цели исследования и дать документированное информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациентка с раком шейки матки в анамнезе
- Пациент под судебной защитой
- Пациент не может дать информированное согласие из-за языковых или психических нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины-пациенты со спондилоартритом или ревматоидным артритом
Пациентки женского пола (от 18 до 65 лет) со спондилоартритом или ревматоидным артритом проходят скрининг на ВПЧ и тщательное гинекологическое наблюдение.
|
Цервикальный мазок получают с помощью шпателя Эйра и цервикальной щетки (Cervex-Brush®).
Тест на ВПЧ будет проводиться с использованием набора CLART® HPV2 (Genomica). Этот набор позволяет выявить 35 генотипов: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 и 89.
Другие имена:
Мочевой тест на беременность
Анкета сексуальной активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность папилломавирусной хронической нагрузки у женщин с ревматическими воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит и спондилоартрит) по сравнению с распространенностью в общей популяции
Временное ограничение: В конце 24-месячного наблюдения.
|
Хроническая папилломавирусная нагрузка определяется как положительный тест на ВПЧ в конце исследования в сочетании с не менее чем 3 положительными тестами на ВПЧ в течение 24 месяцев наблюдения.
|
В конце 24-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения распространенности ВПЧ-инфекции, независимо от типа ВПЧ.
Временное ограничение: При зачислении
|
Количество пациентов с положительным тестом на ВПЧ при включении в исследование
|
При зачислении
|
|
Определить частоту инфицирования ВПЧ у женщин с отрицательным результатом теста на ВПЧ при включении в исследование.
Временное ограничение: В 24 мес.
|
Количество пациентов с отрицательным результатом теста на ВПЧ при включении в исследование и имеющих хотя бы один положительный результат теста на ВПЧ в течение 24 месяцев наблюдения.
|
В 24 мес.
|
|
Определить клиренс ВПЧ у женщин с положительным тестом на ВПЧ при включении в исследование.
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Количество пациентов с положительным тестом на ВПЧ при включении в исследование и с отрицательным результатом теста на ВПЧ в конце исследования.
|
В 24 месяца
|
|
Оценить частоту цитологических нарушений у женщин с нормальной цитологией при включении в исследование в зависимости от хронической нагрузки и типа ВПЧ.
Временное ограничение: В 24 мес.
|
Количество пациентов с цитологическими отклонениями низкой и высокой степени тяжести во время наблюдения среди тех, у кого цитология была нормальной при включении в исследование.
|
В 24 мес.
|
|
Определить эволюцию (регрессию, персистенцию или инвазию) цитологических аномалий у женщин с аномальной цитологией при включении в исследование, а также в зависимости от хронической нагрузки и типа ВПЧ.
Временное ограничение: В 24 мес.
|
Количество пациентов с нормальной цитологией на момент включения, у которых мазок из шейки матки указывает на регрессию цитологических аномалий или сохранение цитологических аномалий или развитие аномалий в рак шейки матки или дисплазию в течение 24 месяцев наблюдения.
|
В 24 мес.
|
|
Определить количество конизаций в зависимости от хронической нагрузки и типа ВПЧ.
Временное ограничение: В 24 мес.
|
Количество конизации
|
В 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .