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류마티스 염증성 질환에서 유두종 바이러스 부하 (PAPLOR)

2021년 7월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

류마티스 관절염(RA)과 척추관절염(SpA)은 두 가지 가장 흔한 만성 염증성 류머티즘이며, European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology(EULAR / ACR) 기준에 따라 프랑스 인구의 유병률은 0.3% 및 0.4%입니다. ) 2010 및 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 2009 평가. 류마티스 관절염 및 말초 척추관절염에 대한 메토트렉세이트 또는 축성 척추관절염에 대한 비스테로이드성 소염제와 같은 1차 치료에 병리학적 저항성이 있는 환자의 경우 치료는 항염증제와 같은 생물학적 요법을 기반으로 합니다. -TNF는 질병을 효과적으로 제어하고 관절 손상을 예방합니다.

자궁경부암의 주요 위험 인자인 인유두종 바이러스(HPV) 감염은 가장 흔한 성병(STI)이며 특히 젊은 여성들 사이에서 유병률이 높습니다.

또한 RA 및 SpA의 치료에 사용되는 항-TNF와 RA의 치료에 사용되는 항-IL6 수용체는 HPV 의존성 발암에 반대 효과를 나타낼 수 있습니다.

따라서 RA 또는 SpA 환자는 일반 인구보다 자궁경부 세포학적 이상으로 진행될 위험이 더 높을 수 있습니다. HPV 만성 보균자의 평가는 이러한 환자 관리에 유용한 도구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

385

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69 495
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • 부수사관:
          • Nathalie HOEN, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 여성
  • 2010 ACR/EULAR 기준에 정의된 류마티스 관절염 환자 또는 2009 ASAS 기준에 정의된 척추관절염 환자
  • 환자가 연구의 목적을 이해하고 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 자궁경부암 병력이 있는 환자
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 언어 또는 정신 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 척추관절염 또는 류마티스관절염이 있는 여성 환자
척추관절염 또는 류마티스성 관절염이 있는 여성 환자(18~65세)는 HPV 선별 검사를 받고 가까운 부인과 추적 관찰을 받게 됩니다.
진단 검사: 자궁 경부 도말
Ayre 주걱과 자궁경부 브러시(Cervex-Brush®)를 사용하여 자궁경부 도말 검사를 실시합니다. HPV 검사는 CLART® HPV2 키트(Genomica)를 사용하여 수행됩니다. 이 키트는 HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 et 89.
다른 이름들:
  • HPV 테스트
진단 검사: 임신 테스트
비뇨기 임신 검사
행동: 성행위 질문
성행위 질문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 염증성 질환(류마티스 관절염 및 척추관절염)이 있는 여성의 유두종 바이러스 만성 부하의 유병률은 일반 인구의 유병률과 비교됩니다.
기간: 24개월의 후속 조치가 끝날 때.
유두종바이러스 만성 부하는 연구 종료 시 양성 HPV 검사와 24개월 추적 기간 동안 최소 3회의 양성 HPV 검사로 정의됩니다.
24개월의 후속 조치가 끝날 때.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형에 상관없이 HPV 감염의 유병률을 확인하기 위해
기간: 등록 시
등록 시 양성 HPV 검사를 받은 환자 수
등록 시
등록 시 HPV 검사가 음성인 여성의 HPV 감염 발생률을 결정합니다.
기간: 24개월.
등록 시 HPV 검사가 음성이고 24개월 추적 기간 동안 HPV 검사가 적어도 한 번 양성인 환자 수
24개월.
등록 시 양성 HPV 검사를 받은 여성의 HPV 클리어런스를 결정하기 위해
기간: 24개월
등록 시 양성 HPV 검사를 받았고 연구 종료 시 음성 HPV 검사를 받은 환자 수.
24개월
HPV 만성 부하 및 유형에 따라 등록 시 정상적인 세포학을 가진 여성의 세포학적 이상 발생률을 평가합니다.
기간: 24개월.
등록 시 세포학이 정상인 환자 중 추적 기간 동안 저등급 및 고급 세포학적 이상이 있는 환자의 수.
24개월.
등록 시 및 HPV 만성 부하 및 유형에 따라 비정상적인 세포학을 가진 여성의 세포학적 이상 진화(퇴행, 지속 또는 침습)를 결정합니다.
기간: 24개월.
24개월 추적 기간 동안 자궁경부 도말 검사에서 세포학적 이상 퇴행 또는 세포학적 이상 지속 또는 자궁경부암 또는 이형성증으로의 이상 발달을 나타내는 등록 시 세포학이 정상인 환자 수.
24개월.
HPV 만성부하 및 유형에 따른 원뿔화의 수를 결정하기 위함.
기간: 24개월.
원뿔화 수
24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 9일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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