Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie wirusem brodawczaka w reumatycznych chorobach zapalnych (PAPLOR)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i spondyloartropatia (SpA) to dwa najczęstsze przewlekłe reumatyzmy zapalne, z częstością występowania w populacji francuskiej na poziomie 0,3% i 0,4%, zgodnie z kryteriami European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) odpowiednio 2010 i Ocena SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. U pacjentów, u których patologia jest oporna na leczenie pierwszego rzutu, takie jak metotreksat w reumatoidalnym zapaleniu stawów i spondyloartropatii obwodowej lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w osiowej spondyloartropatii, leczenie opiera się na bioterapiach, takich jak leki przeciwzapalne. -TNF, aby uzyskać skuteczną kontrolę choroby i zapobiegać uszkodzeniom stawów.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), główny czynnik ryzyka raka szyjki macicy, jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) ze szczególnie wysoką częstością występowania wśród młodych kobiet.

Ponadto anty-TNF, stosowany w leczeniu RZS i SpA, oraz receptor anty-IL6, stosowany w RZS, mogą mieć przeciwny wpływ na onkogenezę zależną od HPV.

Dlatego pacjenci z RZS lub SpA mogą być bardziej narażeni na progresję do nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy niż w populacji ogólnej. Ocena przewlekłego nosicielstwa HPV byłaby zatem użytecznym narzędziem w leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

385

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69 495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie HOEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. lub ze spondyloartropatią zgodnie z kryteriami ASAS z 2009 r.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele badania i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka z historią raka szyjki macicy
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia językowego lub psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentki ze spondyloartropatią lub reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjentki (w wieku od 18 do 65 lat) ze spondyloartropatią lub reumatoidalnym zapaleniem stawów zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku HPV i ścisłej obserwacji ginekologicznej.
Test diagnostyczny: Wymaz szyjki macicy
Wymaz z szyjki macicy zostanie uzyskany za pomocą szpatułki Ayre i szczoteczki do szyjki macicy (Cervex-Brush®). Test HPV zostanie wykonany przy użyciu zestawu CLART® HPV2 (Genomica). Zestaw ten umożliwia wykrycie 35 genotypów: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 i 89.
Inne nazwy:
  • Test HPV
Test diagnostyczny: Test ciążowy
Test ciążowy z moczu
Behawioralne: Kwestionariusz aktywności seksualnej
Kwestionariusz aktywności seksualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego obciążenia wirusem brodawczaka u kobiet z reumatycznymi chorobami zapalnymi (RZS i spondyloartropatia) w porównaniu z częstością występowania w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Pod koniec 24-miesięcznej obserwacji.
Chroniczne obciążenie wirusem brodawczaka definiuje się jako pozytywny wynik testu HPV na koniec badania w połączeniu z co najmniej 3 pozytywnymi testami HPV podczas 24-miesięcznej obserwacji.
Pod koniec 24-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość występowania infekcji HPV, niezależnie od typu HPV
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu na HPV w momencie włączenia
Przy rejestracji
Określenie częstości występowania zakażenia HPV u kobiet z ujemnym wynikiem testu HPV w momencie rejestracji.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy.
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HPV w chwili włączenia do badania i co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV podczas 24-miesięcznej obserwacji
W wieku 24 miesięcy.
Aby określić klirens HPV u kobiet z dodatnim wynikiem testu HPV podczas rejestracji
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu HPV w chwili włączenia do badania i z ujemnym wynikiem testu HPV na koniec badania.
W wieku 24 miesięcy
Ocena częstości występowania nieprawidłowości cytologicznych u kobiet z prawidłową cytologią w momencie włączenia do badania, zgodnie z przewlekłym obciążeniem i typem HPV.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy.
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami cytologicznymi niskiego i wysokiego stopnia podczas obserwacji wśród tych, którzy mieli normalną cytologię podczas rejestracji.
W wieku 24 miesięcy.
Aby określić ewolucję (regresję, utrzymywanie się lub inwazję) nieprawidłowości cytologicznych u kobiet z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi w chwili włączenia do badania oraz zgodnie z przewlekłym obciążeniem i typem HPV.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy.
Liczba pacjentek z prawidłowym wynikiem cytologicznym w momencie włączenia, u których wymaz z szyjki macicy wskazuje na regresję nieprawidłowości cytologicznych lub utrzymywanie się nieprawidłowości cytologicznych lub rozwój nieprawidłowości prowadzących do raka szyjki macicy lub dysplazji w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
W wieku 24 miesięcy.
Określenie liczby konizacji w zależności od przewlekłego obciążenia HPV i typu.
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy.
Liczba konizacji
W wieku 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj