Carico di papillomavirus nelle malattie infiammatorie reumatiche (PAPLOR)
L'artrite reumatoide (AR) e la spondiloartrite (SpA) sono i due reumatismi infiammatori cronici più comuni, con una prevalenza nella popolazione francese dello 0,3% e dello 0,4%, secondo i criteri European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 e Assassemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 rispettivamente. Nei pazienti la cui patologia è resistente al trattamento di prima linea, come il metotrexato per l'artrite reumatoide e la spondiloartrite periferica, o i farmaci antinfiammatori non steroidei per la spondiloartrite assiale, il trattamento si basa su bioterapie, come i farmaci antinfiammatori. -TNF, per ottenere un efficace controllo della malattia e prevenire danni articolari.
L'infezione da papillomavirus umano (HPV), il principale fattore di rischio per il carcinoma della cervice uterina, è la più comune infezione a trasmissione sessuale (IST) con una prevalenza particolarmente elevata tra le giovani donne.
Inoltre, l'anti-TNF, utilizzato nel trattamento dell'AR e della SpA, e il recettore anti-IL6, utilizzato in quello dell'AR, potrebbero avere effetti opposti sull'oncogenesi HPV-dipendente.
Pertanto, i pazienti con AR o SpA possono avere un rischio più elevato rispetto alla popolazione generale di progressione verso anomalie citologiche cervicali. La valutazione del portatore cronico di HPV sarebbe quindi uno strumento utile nella gestione di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne COURY-LUCAS, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 86 12 31
- Email: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Non ancora reclutamento
- Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
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Contatto:
- Gery Lamblin, MD
- Numero di telefono: +33 04.27.85.53.53
- Email: gery.lamblin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Géry LAMBLIN
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Lyon, Francia, 69003
- Non ancora reclutamento
- Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
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Contatto:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.11.74.79
- Email: emmanuelle.vignot@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Emmanuelle VIGNOT, MD
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Pierre-Bénite, Francia, 69 495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Fabienne Coury-lucas, MD
- Numero di telefono: +33 478861231
- Email: fabienne.coury-lucas@chu-lyon.fr
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Sub-investigatore:
- Muriel PIPERNO, MD
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Sub-investigatore:
- Jean-Paul LARBRE, MD
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Sub-investigatore:
- Nathalie HOEN, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna tra i 18 e i 65 anni
- Paziente con artrite reumatoide come definita nei criteri ACR/EULAR del 2010 o con spondiloartrite come definita nei criteri ASAS del 2009
- Paziente in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e fornire un consenso informato documentato
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente con una storia di cancro cervicale
- Paziente sotto tutela giuridica
- Paziente impossibilitato a fornire il consenso informato per compromissione linguistica o psichica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti di sesso femminile con spondiloartrite o artrite reumatoide
Le pazienti di sesso femminile (dai 18 ai 65 anni) con spondiloartrite o artrite reumatoide saranno sottoposte a screening HPV e avranno uno stretto follow-up ginecologico.
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Lo striscio cervicale sarà ottenuto utilizzando una spatola di Ayre e uno spazzolino cervicale (Cervex-Brush®).
Il test HPV verrà eseguito utilizzando il kit CLART® HPV2 (Genomica). Questo kit consente il rilevamento di 35 genotipi: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 e 89.
Altri nomi:
Test di gravidanza urinario
Questionario sull'attività sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della carica cronica di papillomavirus nelle donne con malattie infiammatorie reumatiche (artrite reumatoide e spondiloartrite), rispetto alla prevalenza nella popolazione generale
Lasso di tempo: Al termine dei 24 mesi di follow-up.
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La carica cronica di papillomavirus è definita come un test HPV positivo alla fine dello studio combinato con almeno 3 test HPV positivi durante i 24 mesi di follow-up.
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Al termine dei 24 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la prevalenza delle infezioni da HPV, qualunque sia il tipo di HPV
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Numero di pazienti con test HPV positivo all'arruolamento
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All'iscrizione
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Determinare l'incidenza dell'infezione da HPV nelle donne con test HPV negativo all'arruolamento.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
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Numero di pazienti con test HPV negativo all'arruolamento e con almeno un test HPV positivo durante i 24 mesi di follow-up
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A 24 mesi.
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Determinare la clearance dell'HPV con donne con test HPV apposto all'arruolamento
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Numero di pazienti con test HPV positivo all'arruolamento e con test HPV negativo alla fine dello studio.
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A 24 mesi
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Valutare l'incidenza di anomalie citologiche nelle donne con citologia normale all'arruolamento in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
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Numero di pazienti con anomalie citologiche di basso e alto grado durante il follow-up tra coloro che avevano una citologia normale al momento dell'arruolamento.
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A 24 mesi.
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Determinare l'evoluzione (regressione, persistenza o invasione) delle anomalie citologiche nelle donne con citologia anormale all'arruolamento e in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
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Numero di pazienti, con citologia normale all'arruolamento, il cui striscio cervicale indica una regressione delle anomalie citologiche o una persistenza di anomalie citologiche o uno sviluppo di anomalie nel cancro cervicale o nella displasia, durante i 24 mesi di follow-up.
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A 24 mesi.
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Determinare il numero di conizzazioni in base al carico cronico e al tipo di HPV.
Lasso di tempo: A 24 mesi.
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Numero di conizzazione
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A 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0539
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