Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Papillomavirus-Last bei rheumatischen Entzündungskrankheiten (PAPLOR)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Rheumatoide Arthritis (RA) und Spondyloarthritis (SpA) sind die beiden häufigsten chronisch entzündlichen Rheumatismen mit einer Prävalenz in der französischen Bevölkerung von 0,3 % und 0,4 % gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR ) 2010 bzw. Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. Bei Patienten, deren Pathologie gegen eine Erstlinienbehandlung resistent ist, wie z. B. Methotrexat bei rheumatoider Arthritis und peripherer Spondyloarthritis oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente bei axialer Spondyloarthritis, basiert die Behandlung auf Biotherapien, z. B. entzündungshemmenden Medikamenten. -TNF, um die Krankheit wirksam unter Kontrolle zu bringen und Gelenkschäden vorzubeugen.

Die Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV), dem führenden Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs, ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion (STI) mit einer besonders hohen Prävalenz bei jungen Frauen.

Darüber hinaus könnten Anti-TNF, das bei der Behandlung von RA und SpA verwendet wird, und Anti-IL6-Rezeptor, der bei RA verwendet wird, gegensätzliche Wirkungen auf die HPV-abhängige Onkogenese haben.

Daher haben Patienten mit RA oder SpA möglicherweise ein höheres Risiko als die Allgemeinbevölkerung, dass es zu zervikalen zytologischen Anomalien kommt. Die Bewertung der chronischen Trägerschaft von HPV wäre dann ein nützliches Instrument bei der Behandlung dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

385

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69 495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Unterermittler:
          • Nathalie HOEN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patient mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 oder mit Spondyloarthritis gemäß den ASAS-Kriterien von 2009
  • Der Patient ist in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen und eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patientin mit Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte
  • Patient unter juristischem Schutz
  • Patient ist aufgrund sprachlicher oder psychischer Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Weibliche Patienten mit Spondyloarthritis oder rheumatoider Arthritis
Weibliche Patienten (18 bis 65 Jahre alt) mit Spondyloarthritis oder rheumatoider Arthritis werden einem HPV-Screening unterzogen und einer engmaschigen gynäkologischen Nachsorge unterzogen.
Diagnosetest: Abstrich
Der Zervixabstrich wird mit einem Ayre-Spatel und einer Zervixbürste (Cervex-Brush®) gewonnen. Der HPV-Test wird mit dem CLART® HPV2-Kit (Genomica) durchgeführt. Dieses Kit ermöglicht den Nachweis von 35 Genotypen: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 und 89.
Andere Namen:
  • HPV-Test
Diagnosetest: Schwangerschaftstest
Schwangerschaftstest im Urin
Verhalten: Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Fragebogen zur sexuellen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der chronischen Papillomavirus-Last bei Frauen mit rheumatischen Entzündungserkrankungen (rheumatoide Arthritis und Spondyloarthritis) im Vergleich zur Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Am Ende der 24 Monate Follow-up.
Die chronische Papillomavirus-Belastung ist definiert als ein positiver HPV-Test am Ende der Studie, kombiniert mit mindestens 3 positiven HPV-Tests während der 24-monatigen Nachbeobachtung.
Am Ende der 24 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von HPV-Infektionen, unabhängig vom HPV-Typ
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Anzahl der Patienten mit einem positiven HPV-Test bei der Aufnahme
Bei der Immatrikulation
Bestimmung der Inzidenz einer HPV-Infektion bei Frauen mit negativem HPV-Test bei der Einschreibung.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten.
Anzahl der Patienten mit einem negativen HPV-Test bei der Aufnahme und mit mindestens einem positiven HPV-Test während der 24-monatigen Nachbeobachtung
Mit 24 Monaten.
Bestimmung der HPV-Clearance bei Frauen mit positivem HPV-Test bei der Einschreibung
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit einem positiven HPV-Test bei der Aufnahme und mit einem negativen HPV-Test am Ende der Studie.
Mit 24 Monaten
Bewertung der Inzidenz zytologischer Anomalien bei Frauen mit normaler Zytologie bei der Einschreibung gemäß chronischer HPV-Belastung und -Typ.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten.
Anzahl der Patienten mit geringgradigen und hochgradigen zytologischen Anomalien während der Nachsorge unter denjenigen, die bei der Aufnahme eine normale Zytologie aufwiesen.
Mit 24 Monaten.
Um die Entwicklung (Regression, Persistenz oder Invasion) von zytologischen Anomalien bei Frauen mit abnormaler Zytologie bei der Aufnahme und entsprechend der chronischen Belastung und dem Typ von HPV zu bestimmen.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten.
Anzahl der Patientinnen mit normaler Zytologie bei Aufnahme, deren Zervixabstrich während der 24-monatigen Nachbeobachtung eine Regression der zytologischen Anomalien oder eine Persistenz der zytologischen Anomalien oder eine Entwicklung der Anomalien zu Gebärmutterhalskrebs oder Dysplasie anzeigt.
Mit 24 Monaten.
Zur Bestimmung der Anzahl der Konisationen nach HPV-chronischer Belastung und Typ.
Zeitfenster: Mit 24 Monaten.
Anzahl der Konisation
Mit 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren