Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papillomavirusbelastning i reumatiske inflammatoriske sygdomme (PAPLOR)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Rheumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SpA) er de to mest almindelige kroniske inflammatoriske gigt, med en prævalens i den franske befolkning på 0,3 % og 0,4 % ifølge kriterierne European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR) ) 2010 og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009. Hos patienter, hvis patologi er resistent over for førstelinjebehandling, såsom methotrexat til leddegigt og perifer spondyloarthritis, eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til aksial spondyloarthritis, er behandlingen baseret på bioterapier, såsom antiinflammatoriske lægemidler. -TNF, for at opnå effektiv kontrol af sygdommen og forhindre ledskader.

Human papillomavirus (HPV) infektion, den førende risikofaktor for cervikal carcinom, er den mest almindelige seksuelt overførte infektion (STI) med en særlig høj forekomst blandt unge kvinder.

Derudover kan anti-TNF, der anvendes til behandling af RA og SpA, og anti-IL6-receptor, der anvendes i RA, have modsatte virkninger på HPV-afhængig onkogenese.

Patienter med RA eller SpA kan således have en højere risiko end den generelle population for progression til cervikale cytologiske abnormiteter. Evaluering af den kroniske bærer af HPV ville da være et nyttigt værktøj i behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

385

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69 495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie HOEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 65 år
  • Patient med reumatoid arthritis som defineret i 2010 ACR/EULAR kriterier eller med spondyloarthritis som defineret i 2009 ASAS kriterier
  • Patient i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give dokumenteret informeret samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient med en historie med livmoderhalskræft
  • Patient under juridisk beskyttelse
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke på grund af sproglig eller psykisk funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvindelige patienter med spondyloarthritis eller reumatoid arthritis
Kvindelige patienter (18 til 65 år) med spondyloarthritis eller reumatoid arthritis vil gennemgå HPV-screening og have en tæt gynækologisk opfølgning.
Diagnostisk test: Cervikal udstrygning
Cervikal udstrygning vil blive opnået ved hjælp af en Ayre-spatel og en cervikal børste (Cervex-Brush®). HPV-testen vil blive udført ved hjælp af CLART® HPV2-kittet (Genomica). Dette kit muliggør påvisning af 35 genotyper: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89.
Andre navne:
  • HPV test
Diagnostisk test: Graviditetstest
Uringraviditetstest
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om seksuel aktivitet
Spørgeskema om seksuel aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk papillomavirusbelastning hos kvinder med reumatiske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis og spondyloarthritis) sammenlignet med prævalensen i den almindelige befolkning
Tidsramme: Ved udgangen af ​​de 24 måneders opfølgning.
Papillomavirus kronisk belastning er defineret som en positiv HPV-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen kombineret med mindst 3 positive HPV-tests i løbet af 24 måneders opfølgning.
Ved udgangen af ​​de 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​HPV-infektioner, uanset typen af ​​HPV
Tidsramme: Ved indskrivning
Antal patienter med positiv HPV-test ved indskrivning
Ved indskrivning
At bestemme forekomsten af ​​HPV-infektion hos kvinder med en negativ HPV-test ved tilmelding.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med en negativ HPV-test ved indskrivning og med mindst én positiv HPV-test i løbet af 24 måneders opfølgning
Ved 24 måneder.
For at bestemme clearance af HPV med kvinder med appositiv HPV-test ved tilmelding
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antal patienter med en positiv HPV-test ved indskrivning og med en negativ HPV-test ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ved 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​cytologiske abnormiteter hos kvinder med normal cytologi ved indskrivning i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med lav- og højgradige cytologiske abnormiteter under opfølgning blandt dem, der havde normal cytologi ved indskrivning.
Ved 24 måneder.
At bestemme udviklingen (regression, persistens eller invasion) af cytologiske abnormiteter hos kvinder med abnorm cytologi ved indskrivning og i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal patienter med normal cytologi ved indskrivningen, hvis livmoderhalsudstrygning indikerer en tilbagegang i cytologiske abnormiteter eller vedvarende cytologiske abnormiteter eller en udvikling af abnormiteter til livmoderhalskræft eller dysplasi, i løbet af de 24 måneders opfølgning.
Ved 24 måneder.
For at bestemme antallet af konisering i henhold til HPV kronisk belastning og type.
Tidsramme: Ved 24 måneder.
Antal koniseringer
Ved 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Cervikal udstrygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner