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Carga de Papilomavírus em Doenças Inflamatórias Reumáticas (PAPLOR)

26 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A artrite reumatoide (AR) e a espondiloartrite (EpA) são os dois reumatismos inflamatórios crônicos mais comuns, com prevalência na população francesa de 0,3% e 0,4%, segundo os critérios European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR ) 2010 e Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009, respectivamente. Em pacientes cuja patologia é resistente ao tratamento de primeira linha, como metotrexato para artrite reumatoide e espondiloartrite periférica, ou anti-inflamatórios não esteroides para espondiloartrite axial, o tratamento é baseado em bioterapias, como anti-inflamatórios. -TNF, para obter o controle efetivo da doença e prevenir danos nas articulações.

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV), o principal fator de risco para o carcinoma cervical, é a infecção sexualmente transmissível (IST) mais comum, com prevalência particularmente alta entre mulheres jovens.

Além disso, o anti-TNF, usado no tratamento da AR e SpA, e o antirreceptor IL6, usado no tratamento da AR, poderiam ter efeitos opostos na oncogênese dependente do HPV.

Assim, pacientes com AR ou SpA podem ter um risco maior do que a população em geral de progressão para anormalidades citológicas cervicais. A avaliação do portador crônico de HPV seria então uma ferramenta útil no manejo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

385

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Ainda não está recrutando
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, França, 69003
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, França, 69 495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie HOEN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 18 e 65 anos
  • Paciente com artrite reumatoide conforme definido nos critérios ACR/EULAR de 2010 ou com espondiloartrite conforme definido pelos critérios ASAS de 2009
  • Paciente capaz de entender os objetivos do estudo e dar consentimento informado documentado
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente com histórico de câncer cervical
  • Paciente sob proteção jurídica
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência linguística ou psíquica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes do sexo feminino com espondiloartrite ou artrite reumatoide
Pacientes do sexo feminino (18 a 65 anos de idade) com espondiloartrite ou artrite reumatoide serão submetidas à triagem de HPV e a um acompanhamento ginecológico rigoroso.
Teste de diagnostico: Esfregaço cervical
O esfregaço cervical será obtido com espátula Ayre e escova cervical (Cervex-Brush®). O teste de HPV será realizado com o kit CLART® HPV2 (Genomica). Este kit permite a detecção de 35 genótipos: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 e 89.
Outros nomes:
  • Teste de HPV
Teste de diagnostico: Teste de gravidez
Teste urinário de gravidez
Comportamental: Questionário de atividade sexual
Questionário de atividade sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da carga crônica do papilomavírus em mulheres com doenças inflamatórias reumáticas (artrite reumatóide e espondiloartrite), comparada à prevalência na população geral
Prazo: Ao final dos 24 meses de seguimento.
A carga crônica de papilomavírus é definida como um teste de HPV positivo no final do estudo combinado com pelo menos 3 testes de HPV positivos durante os 24 meses de acompanhamento.
Ao final dos 24 meses de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a prevalência de infecções por HPV, qualquer que seja o tipo de HPV
Prazo: Na inscrição
Número de pacientes com teste de HPV positivo na inscrição
Na inscrição
Determinar a incidência de infecção por HPV em mulheres com teste de HPV negativo na inscrição.
Prazo: Aos 24 meses.
Número de pacientes com teste de HPV negativo na inscrição e com pelo menos um teste de HPV positivo durante os 24 meses de acompanhamento
Aos 24 meses.
Para determinar a eliminação do HPV em mulheres com teste de HPV aposto na inscrição
Prazo: Aos 24 meses
Número de pacientes com teste de HPV positivo na inscrição e com teste de HPV negativo no final do estudo.
Aos 24 meses
Avaliar a incidência de anormalidades citológicas em mulheres com citologia normal no momento da inscrição, de acordo com a carga crônica e o tipo de HPV.
Prazo: Aos 24 meses.
Número de pacientes com anormalidades citológicas de baixo e alto grau durante o acompanhamento entre aqueles que apresentavam citologia normal no momento da inclusão.
Aos 24 meses.
Determinar a evolução (regressão, persistência ou invasão) de anormalidades citológicas em mulheres com citologia anormal no momento da inscrição e de acordo com a carga crônica e o tipo de HPV.
Prazo: Aos 24 meses.
Número de pacientes, com citologia normal na inscrição, cujo esfregaço cervical indica uma regressão nas anormalidades citológicas ou uma persistência de anormalidades citológicas ou um desenvolvimento de anormalidades em câncer cervical ou displasia, durante os 24 meses de acompanhamento.
Aos 24 meses.
Determinar o número de conizações de acordo com a carga crônica e o tipo de HPV.
Prazo: Aos 24 meses.
Número de conização
Aos 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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