Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papilloomaviruskuormitus reumaattisissa tulehdussairauksissa (PAPLOR)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Nivelreuma (RA) ja spondyloartriitti (SpA) ovat kaksi yleisintä kroonista tulehduksellista reumaa, joiden esiintyvyys Ranskan väestössä on 0,3 % ja 0,4 % European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology (EULAR / ACR) kriteerien mukaan. ) 2010 ja SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arvio 2009. Potilaiden, joiden patologia on vastustuskykyinen ensilinjan hoidolle, kuten metotreksaatti nivelreuman ja perifeerisen spondyloartriitin hoitoon tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet aksiaaliseen spondyloartriittiin, hoito perustuu bioterapiaan, kuten tulehduskipulääkkeisiin. -TNF, taudin tehokkaan hallinnan saavuttamiseksi ja nivelvaurioiden estämiseksi.

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio, johtava kohdunkaulan karsinooman riskitekijä, on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI), jonka esiintyvyys on erityisen korkea nuorilla naisilla.

Lisäksi anti-TNF:llä, jota käytetään RA:n ja SpA:n hoidossa, ja anti-IL6-reseptorilla, jota käytetään RA:n hoidossa, voi olla päinvastaisia ​​vaikutuksia HPV-riippuvaiseen onkogeneesiin.

Siten potilailla, joilla on RA tai SpA, saattaa olla suurempi riski etenemisestä kohdunkaulan sytologisiin poikkeavuuksiin kuin yleisellä populaatiolla. HPV:n kroonisen kantamisen arviointi olisi silloin hyödyllinen väline näiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

385

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69 495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Alatutkija:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie HOEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias nainen
  • Potilas, jolla on 2010 ACR/EULAR-kriteereissä määritelty nivelreuma tai 2009 ASAS-kriteereissä määritelty spondylartriitti
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas, jolla on ollut kohdunkaulan syöpä
  • Potilas oikeusturvassa
  • Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta kielellisen tai psyykkisen vamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naispotilaat, joilla on spondylartriitti tai nivelreuma
Naispotilaille (18–65-vuotiaat), joilla on spondylartriitti tai nivelreuma, tehdään HPV-seulonta ja tiivis gynekologinen seuranta.
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan sively
Kohdunkaulan sivelynäytteet otetaan Ayre-lastalla ja kohdunkaulan harjalla (Cervex-Brush®). HPV-testi suoritetaan käyttämällä CLART® HPV2 -sarjaa (Genomica). Tämä pakkaus mahdollistaa 35 genotyypin havaitsemisen: HPV6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 ja 89.
Muut nimet:
  • HPV testi
Diagnostinen testi: Raskaustesti
Virtsan raskaustesti
Käyttäytyminen: Seksuaalisen aktiivisuuden kysely
Seksuaalisen aktiivisuuden kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papilloomaviruksen kroonisen kuormituksen esiintyvyys naisilla, joilla on reumaattiset tulehdussairaudet (nivelreuma ja spondylartriitti) verrattuna yleiseen väestöön
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan lopussa.
Papilloomaviruksen krooninen kuormitus määritellään positiiviseksi HPV-testiksi tutkimuksen lopussa yhdistettynä vähintään kolmeen positiiviseen HPV-testiin 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seurannan lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-infektioiden esiintyvyyden määrittäminen HPV-tyypistä riippumatta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen HPV-testi ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
HPV-infektion esiintyvyyden määrittäminen naisilla, joiden HPV-testi on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli negatiivinen HPV-testi ilmoittautumisen yhteydessä ja joilla oli vähintään yksi positiivinen HPV-testi 24 kuukauden seurannan aikana
24 kuukauden iässä.
HPV-puhdistuman määrittäminen naisilla, joilla on positiivinen HPV-testi ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli positiivinen HPV-testi ilmoittautumisen yhteydessä ja negatiivinen HPV-testi tutkimuksen lopussa.
24 kuukauden iässä
Arvioida sytologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuutta naisilla, joilla on normaali sytologia ilmoittautumisvaiheessa HPV:n kroonisen kuormituksen ja tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli matala- ja korkea-asteisia sytologisia poikkeavuuksia seurannan aikana niiden potilaiden joukossa, joilla oli normaali sytologia ilmoittautumisen yhteydessä.
24 kuukauden iässä.
Määrittää sytologisten poikkeavuuksien kehittymisen (regressio, pysyvyys tai invaasio) naisilla, joilla on epänormaali sytologia ilmoittautumisen yhteydessä ja HPV:n kroonisen kuormituksen ja tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Niiden potilaiden määrä, joiden sytologia on normaali ja joiden kohdunkaulan näkemys osoittaa sytologisten poikkeavuuksien regressiota tai sytologisten poikkeavuuksien jatkumista tai poikkeavuuksien kehittymistä kohdunkaulan syöväksi tai dysplasiaksi 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden iässä.
Konisaation lukumäärän määrittäminen HPV kroonisen kuormituksen ja tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä.
Konisaation lukumäärä
24 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa