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Carga de papilomavirus en enfermedades inflamatorias reumáticas (PAPLOR)

26 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La artritis reumatoide (AR) y la espondiloartritis (SpA) son los dos reumatismos inflamatorios crónicos más frecuentes, con una prevalencia en la población francesa del 0,3% y el 0,4%, según los criterios de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR ) 2010 y Assessemnt of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 2009 respectivamente. En pacientes cuya patología es resistente al tratamiento de primera línea, como el metotrexato para la artritis reumatoide y la espondiloartritis periférica, o los antiinflamatorios no esteroideos para la espondiloartritis axial, el tratamiento se basa en bioterapias, como los antiinflamatorios. -TNF, para obtener un control eficaz de la enfermedad y prevenir el daño articular.

La infección por el virus del papiloma humano (VPH), el principal factor de riesgo para el carcinoma de cuello uterino, es la infección de transmisión sexual (ITS) más común, con una prevalencia particularmente alta entre las mujeres jóvenes.

Además, el anti-TNF, utilizado en el tratamiento de la AR y las EspA, y el anti-receptor de IL6, utilizado en el de la AR, podrían tener efectos opuestos sobre la oncogénesis dependiente del VPH.

Por lo tanto, las pacientes con AR o SpA pueden tener un mayor riesgo que la población general de progresión a anomalías citológicas cervicales. La evaluación de la portación crónica del VPH sería entonces una herramienta útil en el manejo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Aún no reclutando
        • Department of obstetrics, Femme Mère Enfant Hospital, Lyon, France
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Géry LAMBLIN
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • Hopital Edouard Herriot - service de rhumatologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle VIGNOT, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69 495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Muriel PIPERNO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Paul LARBRE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie HOEN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 y 65 años
  • Paciente con artritis reumatoide definida en los criterios ACR/EULAR 2010 o con espondiloartritis definida en los criterios ASAS 2009
  • Paciente capaz de comprender los objetivos del estudio y dar su consentimiento informado documentado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente con antecedentes de cáncer de cérvix
  • Paciente bajo protección jurídica
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado debido a un impedimento lingüístico o psíquico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes de sexo femenino con espondiloartritis o artritis reumatoide
Las pacientes mujeres (18 a 65 años) con espondiloartritis o artritis reumatoide se someterán a una prueba de detección de VPH y tendrán un seguimiento ginecológico cercano.
Prueba de diagnóstico: Frotación cervical
El frotis cervical se obtendrá con una espátula de Ayre y un cepillo cervical (Cervex-Brush®). La prueba de VPH se realizará con el kit CLART® HPV2 (Genomica). Este kit permite la detección de 35 genotipos: VPH6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43,44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71, 72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 y 89.
Otros nombres:
  • Prueba de VPH
Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo
Prueba de embarazo en orina
Conductual: Cuestionario de actividad sexual
Cuestionario de actividad sexual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de carga crónica del virus del papiloma humano en mujeres con enfermedades inflamatorias reumáticas (artritis reumatoide y espondiloartritis), en comparación con la prevalencia en la población general
Periodo de tiempo: Al final de los 24 meses de seguimiento.
La carga crónica del virus del papiloma se define como una prueba de VPH positiva al final del estudio combinada con al menos 3 pruebas de VPH positivas durante los 24 meses de seguimiento.
Al final de los 24 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la prevalencia de infecciones por VPH, cualquiera que sea el tipo de VPH
Periodo de tiempo: En la inscripción
Número de pacientes con una prueba de VPH positiva en el momento de la inscripción
En la inscripción
Determinar la incidencia de infección por VPH en mujeres con una prueba de VPH negativa en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: A los 24 meses.
Número de pacientes con una prueba de VPH negativa en el momento de la inscripción y que tienen al menos una prueba de VPH positiva durante los 24 meses de seguimiento
A los 24 meses.
Determinar la eliminación del VPH en mujeres con prueba de VPH positiva en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Número de pacientes con una prueba de VPH positiva al momento de la inscripción y con una prueba de VPH negativa al final del estudio.
A los 24 meses
Evaluar la incidencia de anomalías citológicas en mujeres con citología normal en el momento del reclutamiento según la carga crónica y el tipo de VPH.
Periodo de tiempo: A los 24 meses.
Número de pacientes con anomalías citológicas de bajo y alto grado durante el seguimiento entre los que tenían una citología normal en el momento de la inscripción.
A los 24 meses.
Determinar la evolución (regresión, persistencia o invasión) de las anomalías citológicas en mujeres con citología anormal al ingreso y según carga crónica y tipo de VPH.
Periodo de tiempo: A los 24 meses.
Número de pacientes, con citología normal al momento de la inscripción, cuyo frotis cervical indica una regresión en las anomalías citológicas o una persistencia de anomalías citológicas o un desarrollo de anomalías en cáncer de cuello uterino o displasia, durante los 24 meses de seguimiento.
A los 24 meses.
Determinar el número de conizaciones según carga crónica y tipo de VPH.
Periodo de tiempo: A los 24 meses.
Número de conización
A los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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