ブラキシズム患者の NCCL におけるガラスハイブリッド修復剤の臨床成績
2018年10月18日 更新者：Ece Meral、Hacettepe University
歯ぎしり患者の非齲蝕性頸部病変におけるグラスハイブリッド修復剤の24か月のパフォーマンス：口を割る無作為化臨床試験
これは、歯ぎしりのある患者の非う蝕性サービス病変におけるガラスハイブリッド修復材料の性能を評価した、二重盲検、分割口、無作為化臨床研究です。
病変は、ガラスハイブリッド修復剤（Equia Forte）またはナノセラミック複合樹脂（Ceram-x One）で修復されました。
USPHS 基準に従って 24 か月後に修復物を評価し、データを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯ぎしり患者の非齲蝕性頸部病変 (NCCL) におけるナノ セラミック複合樹脂と比較したガラス ハイブリッド修復剤の臨床性能を評価することでした。
この目的のために、NCCLおよび歯ぎしりを有する25人の患者が本研究に登録された。 治療前に、NCCLの寸法をCPIプローブを使用して、深さ、歯肉-切端の高さ、および近遠心幅で測定しました。 歯の摩耗度 (TWI) と歯肉の状態 (GI) も記録されます。 ガラス ハイブリッド修復システム (Equia Forte Fil、GC、東京、日本) またはナノ セラミック複合樹脂 (Ceram.X One Universal、Dentsply、DeTrey、コンスタンツ、ドイツ) および修復物を使用して、合計 148 の NCCL をランダムに修復しました。修正されたUSPHS基準に従って、ベースライン時と6、12、および24か月後に評価されました。 データは、カイ二乗、フィッシャーの正確確率検定、マンホイットニー U 検定、およびコクランの Q 検定で分析しました (p < 0.05)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯科治療を求めていた入院していない健康な患者
- 咬合接触歯
除外基準:
- 重篤な病歴のある患者
- 慢性歯周炎、
- 高い齲蝕活動、
- 口腔衛生状態が非常に悪く、
- 修復物を使用した歯、
- 歯周病による可動域
- 取り外し可能な人工装具構造と接触した場合は、研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「コンポジットレジン」「セラム×ワンユニバーサル」
ナノセラミックコンポジットレジンによる修復歯「Ceram-x one Universal」
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2 種類の修復材料による非齲蝕性頸部病変の修復
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アクティブコンパレータ：「グラスアイオノマーセメント」「エクイアフォルテ」
グラスアイオノマーセメントによる歯の修復（グラスハイブリッド修復システム）「エクイアフォルテ」
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2 種類の修復材料による非齲蝕性頸部病変の修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の少なくとも 90% のリテンション アルファ
時間枠：24ヶ月
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修復材料の臨床性能を決定する主な要因は保持率です。
一定期間後の修復物の生存率を表します。
ADA ガイドラインによると、修復材料が臨床的に許容できると見なされるには、18 か月後に少なくとも 90% のアルファ保持率を示す必要があります。
保持は、アルファ (保持修復) またはチャーリー (失敗した修復) として評価されます。
修復物が所定の位置にあるか、または落下しているかどうかを調べるために、臨床評価が行われます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界適応スコアアルファ
時間枠：24ヶ月
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これは、修復物の限界完全性を表します。
これは、アルファ (完全な限界順応)、ブラボー (検出可能な限界不一致、臨床的に許容可能)、またはチャーリー (限界隙間、臨床的に許容不可能) として採点されます。
限界適応の検査は、プローブを用いた修復物の臨床検査によって行われます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。