Klinisk ydeevne af et glashybrid-restorativ i NCCL'er af patienter med bruxisme
24-måneders ydeevne af et glas-hybrid-restorativ i ikke-kariøse cervikale læsioner hos patienter med bruxisme: et mundtligt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af et glas-hybrid-restorativ sammenlignet med en nanokeramisk kompositharpiks i non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) hos patienter med bruxisme.
Til dette formål blev femogtyve patienter med NCCL'er og bruxisme tilmeldt denne undersøgelse. Før behandling blev dimensionerne af NCCL'erne målt i dybden, gingival-incisalhøjde og mesio-distal bredde ved hjælp af en CPI-sonde. Grad af tandslid (TWI) og tandkødstilstande (GI) registreres også. I alt 148 NCCL'er blev tilfældigt gendannet med et glas-hybrid-restaurerende system (Equia Forte Fil, GC, Tokyo, Japan) eller en nanokeramisk kompositharpiks (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) og restaureringer blev evalueret ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneder i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. Data blev analyseret med Chi-Square, Fisher's Exact Test, Mann Whitney-U og Cochran's Q-test (p < 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-indlagte, raske patienter, der søgte tandlæge
- okklusalt berørte tænder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intensiv sygehistorie
- Kronisk paradentose,
- høj cariesaktivitet,
- ekstrem dårlig mundhygiejne,
- tænder med restaureringer,
- mobilitet på grund af paradentose
- i kontakt med aftagelig protesekonstruktion blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "kompositharpiks", "Ceram-x One Universal"
tandrestaurering med nano-keramisk kompositharpiks "Ceram-x one Universal"
|
restaurering af ikke-carious cervikale læsioner med to forskellige genoprettende materialer
|
|
Aktiv komparator: "glasionomercement", "Equia Forte"
Tandrestaurering med glasionomercement (Glas hybrid restaureringssystem) "Equia Forte"
|
restaurering af ikke-carious cervikale læsioner med to forskellige genoprettende materialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention Alpha for mindst 90 % af restaureringerne
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære faktor til at bestemme den kliniske ydeevne af et genoprettende materiale er retentionshastigheden.
Det repræsenterer overlevelsesraterne for restaureringerne efter en periode.
Ifølge ADA-retningslinjerne skal et genoprettende materiale vise mindst 90 % alfa-retention efter 18 måneder for at blive betragtet som klinisk acceptabelt.
Retentionen vurderes som alfa (retentionsrestaurering) eller charlie (mislykket restaurering).
Klinisk evaluering udføres for at undersøge, om restaureringen er på plads eller er faldet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasningsscore alfa
Tidsramme: 24 måneder
|
Det repræsenterer restaureringernes marginale integritet.
Det bedømmes som alfa (perfekt marginal tilpasning), bravo (påviselig marginal uoverensstemmelse, klinisk acceptabel) eller charlie (marginal sprække, klinisk uacceptabel).
Undersøgelsen af marginal tilpasning udføres ved klinisk undersøgelse af restaureringen med sonde.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-16020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .