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Klinische Leistung eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials bei NCCLs von Patienten mit Bruxismus

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Ece Meral, Hacettepe University

24-monatige Leistung eines Glas-Hybrid-Restaurationsmaterials bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen von Patienten mit Bruxismus: Eine randomisierte klinische Studie mit gespaltenem Mund

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die die Leistung eines Glas-Hybrid-Restaurationsmaterials bei nicht-kariösen Wundläsionen bei Patienten mit Bruxismus bewertete. Die Läsionen wurden mit Glas-Hybrid-Füllungsmaterial (Equia Forte) oder Nano-Keramik-Kompositharz (Ceram-x One) restauriert. Restaurationen wurden nach 24 Monaten nach USPHS-Kriterien bewertet und die Daten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials im Vergleich zu einem Nano-Keramik-Kompositharz bei nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) von Patienten mit Bruxismus zu bewerten.

Zu diesem Zweck nahmen 25 Patienten mit NCCLs und Bruxismus an der vorliegenden Studie teil. Vor der Behandlung wurden die Dimensionen der NCCLs in Tiefe, gingival-inzisaler Höhe und mesio-distaler Breite mit einer CPI-Sonde gemessen. Der Grad der Zahnabnutzung (TWI) und der Zahnfleischzustand (GI) werden ebenfalls erfasst. Insgesamt 148 NCCLs wurden zufällig mit einem Glas-Hybrid-Restaurationssystem (Equia Forte Fil, GC, Tokio, Japan) oder einem Nanokeramik-Kompositharz (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Deutschland) und Restaurationen versorgt wurden zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Daten wurden mit Chi-Quadrat, Fisher's Exact Test, Mann Whitney-U und Cochran's Q-Tests analysiert (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht hospitalisierte, gesunde Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung suchten
  • okklusal kontaktierte Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intensiver Krankengeschichte
  • Chronische Parodontitis,
  • hohe Kariesaktivität,
  • extrem schlechte Mundhygiene,
  • Zähne mit Restaurationen,
  • Mobilität aufgrund von Parodontitis
  • in Kontakt mit abnehmbarer prothetischer Konstruktion wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Kompositharz“, „Ceram-x One Universal“
Zahnrestauration mit nanokeramischem Kompositharz „Ceram-x one Universal“
Gerät: Zahnrestaurierung
Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien
Aktiver Komparator: „Glasionomerzement“, „Equia Forte“
Zahnrestauration mit Glasionomerzement (Glas-Hybrid-Restaurationssystem) „Equia Forte“
Gerät: Zahnrestaurierung
Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention Alpha für mindestens 90 % der Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Hauptfaktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Füllungsmaterials ist die Retentionsrate. Sie repräsentiert die Überlebensraten der Restaurationen nach einer gewissen Zeit. Gemäß den ADA-Richtlinien sollte ein Restaurationsmaterial nach 18 Monaten eine Alpha-Retentionsrate von mindestens 90 % aufweisen, um als klinisch akzeptabel angesehen zu werden. Die Retention wird als Alpha (retentive Restauration) oder Charlie (fehlgeschlagene Restauration) bewertet. Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt, um zu prüfen, ob die Restauration vorhanden ist oder gefallen ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginaler Anpassungswert alpha
Zeitfenster: 24 Monate
Sie repräsentiert die marginale Integrität der Restaurationen. Sie wird mit Alpha (perfekte Randanpassung), Bravo (erkennbare Randabweichung, klinisch akzeptabel) oder Charlie (Randspalt, klinisch inakzeptabel) bewertet. Die Prüfung der Randadaptation erfolgt durch die klinische Untersuchung der Restauration mit Sonde.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-16020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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