NCCL의 이갈이 환자에서 유리 하이브리드 수복물의 임상적 성능
2018년 10월 18일 업데이트: Ece Meral, Hacettepe University
이갈이 환자의 비우식성 경부 병변에서 유리 하이브리드 수복물의 24개월 성능: 입 벌림, 무작위 임상 시험
이것은 이갈이 환자의 비우식성 서비스 병변에서 유리 하이브리드 수복 재료의 성능을 평가한 이중 맹검, 입 벌림, 무작위 임상 연구입니다.
병변은 유리 하이브리드 수복물(Equia Forte) 또는 나노 세라믹 복합 레진(Ceram-x One)으로 수복되었습니다.
수복물은 USPHS 기준에 따라 24개월 후에 평가되었으며 데이터가 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이갈이 환자의 비우식성 경부 병변(NCCL)에서 나노세라믹 복합레진과 비교하여 유리-하이브리드-수복물의 임상적 성능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 NCCL과 이갈이가 있는 25명의 환자를 본 연구에 등록하였다. 치료 전, NCCL의 치수는 CPI 프로브를 사용하여 깊이, 치은-절치 높이 및 근심-원위 폭으로 측정되었습니다. 치아 마모 정도(TWI) 및 치은 상태(GI)도 기록됩니다. 총 148개의 NCCL을 유리 하이브리드 수복 시스템(Equia Forte Fil, GC, Tokyo, Japan) 또는 나노 세라믹 복합 레진(Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Germany) 및 수복물로 무작위로 수복했습니다. 수정된 USPHS 기준에 따라 기준선과 6, 12, 24개월 후에 평가되었습니다. 데이터는 Chi-Square, Fisher's Exact Test, Mann Whitney-U 및 Cochran's Q test로 분석하였다(p < 0.05).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치과 치료를 찾고 있던 비 입원, 건강한 환자
- 교합 접촉 치아
제외 기준:
- 집중 병력이있는 환자
- 만성 치주염,
- 높은 우식 활동,
- 극도로 열악한 구강 위생,
- 수복물이있는 치아,
- 치주질환으로 인한 이동성
- 가철성 보철 구조물과 접촉한 대상자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: "복합레진", "세람엑스원유니버설"
나노 세라믹 복합 레진 "Ceram-x one Universal"을 사용한 치아 복원
|
두 가지 다른 수복 재료로 비우식성 경부 병변 수복
|
|
활성 비교기: "글라스 아이오노머 시멘트", "에퀴아 포르테"
글라스 아이오노머 시멘트(글라스 하이브리드 수복 시스템) "Equia Forte"를 사용한 치아 수복
|
두 가지 다른 수복 재료로 비우식성 경부 병변 수복
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 90%의 수복물에 대한 Retention Alpha
기간: 24개월
|
수복 재료의 임상 성능을 결정하는 주요 요인은 유지율입니다.
일정 기간 후 수복물의 생존율을 나타냅니다.
ADA 가이드라인에 따르면, 수복 재료는 임상적으로 허용되는 것으로 간주되기 위해 18개월 후 90% 이상의 알파 유지율을 보여야 합니다.
보존은 알파(유지 복원) 또는 찰리(실패한 복원)로 평가됩니다.
수복물이 제자리에 있는지 또는 넘어졌는지를 검사하기 위해 임상 평가가 수행됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한계 적응 점수 알파
기간: 24개월
|
수복물의 변연 무결성을 나타냅니다.
알파(완벽한 변연 적응), 브라보(감지 가능한 변연 불일치, 임상적으로 허용됨) 또는 찰리(변연 틈새, 임상적으로 허용되지 않음)로 점수가 매겨집니다.
변연 적응 검사는 탐침을 이용한 수복물의 임상 검사로 수행됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .