Klinische prestaties van een glashybride restauratiemateriaal in NCCL's van patiënten met bruxisme
24 maanden durende uitvoering van een glas-hybride restauratiemateriaal bij niet-carieuze cervicale laesies van patiënten met bruxisme: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de klinische prestaties van een glas-hybride restauratiemateriaal te evalueren in vergelijking met een nano-keramische composiethars in niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) van patiënten met bruxisme.
Voor dit doel namen vijfentwintig patiënten met NCCL's en bruxisme deel aan de huidige studie. Voorafgaand aan de behandeling werden de afmetingen van de NCCL's gemeten in diepte, gingivale-incisale hoogte en mesio-distale breedte met behulp van een CPI-sonde. Mate van gebitsslijtage (TWI) en tandvleesaandoeningen (GI) worden ook geregistreerd. In totaal werden 148 NCCL's willekeurig gerestaureerd met een glas-hybride restauratiesysteem (Equia Forte Fil, GC, Tokyo, Japan) of een nanokeramische composiethars (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Duitsland) en restauraties werden geëvalueerd bij baseline en na 6, 12 en 24 maanden volgens de gemodificeerde USPHS-criteria. Gegevens werden geanalyseerd met Chi-Square, Fisher's Exact Test, Mann Whitney-U en Cochran's Q-tests (p < 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gehospitaliseerde, gezonde patiënten die op zoek waren naar tandheelkundige behandelingen
- occlusaal gecontacteerde tanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intensieve medische geschiedenis
- chronische parodontitis,
- hoge cariësactiviteit,
- extreem slechte mondhygiëne,
- tanden met restauraties,
- mobiliteit als gevolg van parodontitis
- in contact met een uitneembare prothetische constructie werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "composiethars", "Ceram-x One Universal"
tandrestauratie met nano-keramische composiethars "Ceram-x one Universal"
|
restauratie van niet-carieuze cervicale laesies met twee verschillende restauratiematerialen
|
|
Actieve vergelijker: "glasionomeercement", "Equia Forte"
Tandrestauratie met glasionomeercement (glashybride restauratiesysteem) "Equia Forte"
|
restauratie van niet-carieuze cervicale laesies met twee verschillende restauratiematerialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie Alpha voor minimaal 90% van de restauraties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De belangrijkste factor voor het bepalen van de klinische prestatie van een restauratief materiaal is de retentiegraad.
Het vertegenwoordigt de overlevingskansen van de restauraties na een bepaalde tijd.
Volgens de ADA-richtlijnen moet een restauratief materiaal na 18 maanden een alfa-retentiegraad van ten minste 90% vertonen om als klinisch aanvaardbaar te worden beschouwd.
De retentie wordt beoordeeld als alpha (remantieve restauratie) of charlie (mislukte restauratie).
Klinische evaluatie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de restauratie op zijn plaats zit of is gevallen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale aanpassingsscore alfa
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het vertegenwoordigt de marginale integriteit van de restauraties.
Het wordt gescoord als alfa (perfecte marginale aanpassing), bravo (detecteerbare marginale discrepantie, klinisch acceptabel) of charlie (marginale spleet, klinisch onaanvaardbaar).
Het onderzoek van marginale aanpassing wordt uitgevoerd door klinisch onderzoek van de restauratie met sonde.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-16020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .