Skuteczność kliniczna szkła hybrydowego do wypełnień w NCCL u pacjentów z bruksizmem
24-miesięczna skuteczność wypełnienia z hybrydy szklanej w niepróchnicowych zmianach szyjki macicy u pacjentów z bruksizmem: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej szkła hybrydowego do wypełnień w porównaniu z kompozytową żywicą nanoceramiczną w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL) pacjentów z bruksizmem.
W tym celu do niniejszego badania zakwalifikowano dwudziestu pięciu pacjentów z NCCL i bruksizmem. Przed leczeniem mierzono głębokość NCCL, wysokość dziąsłowo-sieczną i szerokość mezjalno-dystalną za pomocą sondy CPI. Rejestruje się również stopień zużycia zębów (TWI) i stan dziąseł (GI). W sumie 148 NCCL zostało losowo odrestaurowanych za pomocą szklano-hybrydowego systemu do wypełnień (Equia Forte Fil, GC, Tokio, Japonia) lub nanoceramicznej żywicy kompozytowej (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstancja, Niemcy) i wypełnień oceniano na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dane analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera, testu Manna-Whitneya-U oraz testu Q Cochrana (p < 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niehospitalizowanych, zdrowych pacjentów, którzy zgłaszali się na leczenie stomatologiczne
- zęby stykające się okluzyjnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z intensywną historią medyczną
- Przewlekłe zapalenie przyzębia,
- duża aktywność próchnicza,
- wyjątkowo zła higiena jamy ustnej,
- zęby z uzupełnieniami,
- ruchliwość z powodu chorób przyzębia
- w kontakcie z ruchomymi konstrukcjami protetycznymi zostały wyłączone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „żywica kompozytowa”, „Ceram-x One Universal”
odbudowa zęba kompozytem nanoceramicznym „Ceram-x one Universal”
|
odbudowa niepróchnicowych zmian przyszyjkowych za pomocą dwóch różnych materiałów do wypełnień
|
|
Aktywny komparator: „cement glasjonomerowy”, „Equia Forte”
Odbudowa zęba cementem glasjonomerowym (szklany system odbudowy hybrydowej) „Equia Forte”
|
odbudowa niepróchnicowych zmian przyszyjkowych za pomocą dwóch różnych materiałów do wypełnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retention Alpha dla co najmniej 90% uzupełnień
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawowym czynnikiem decydującym o skuteczności klinicznej materiału do wypełnień jest wskaźnik retencji.
Reprezentuje wskaźniki przeżycia uzupełnień po pewnym czasie.
Zgodnie z wytycznymi ADA materiał do odbudowy powinien wykazywać co najmniej 90% współczynnik retencji alfa po 18 miesiącach, aby można go było uznać za klinicznie akceptowalny.
Retencja jest oceniana jako alfa (odbudowa retencyjna) lub charlie (odbudowa nieudana).
Ocena kliniczna jest przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy uzupełnienie jest na miejscu, czy też spadło.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krańcowy wskaźnik adaptacji alfa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Reprezentuje brzeżną integralność uzupełnień.
Jest oceniany jako alfa (doskonała adaptacja brzeżna), bravo (wykrywalna rozbieżność brzeżna, klinicznie akceptowalna) lub charlie (szczelina brzeżna, klinicznie nieakceptowalna).
Badanie adaptacji brzeżnej wykonuje się poprzez badanie kliniczne wypełnienia sondą.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-16020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .