Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et glasshybrid-restorativ i NCCL-er av pasienter med bruxisme

18. oktober 2018 oppdatert av: Ece Meral, Hacettepe University

24-måneders ytelse av et glass-hybrid-restorativ i ikke-karious cervical lesjoner hos pasienter med bruksisme: en splittet munn, randomisert klinisk studie

Dette er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie med delt munn som evaluerte ytelsen til et glass-hybrid-restorativt materiale i ikke-kariøse servikale lesjoner hos pasienter med bruksisme. Lesjonene ble restaurert med glass hybrid restorativ (Equia Forte) eller nanokeramisk komposittharpiks (Ceram-x One). Restaureringer ble evaluert etter 24 måneder i henhold til USPHS-kriterier og dataene ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere den kliniske ytelsen til et glass-hybrid-restorativ sammenlignet med en nanokeramisk komposittharpiks i ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) hos pasienter med bruksisme.

For dette formålet ble tjuefem pasienter med NCCL og bruksisme registrert i denne studien. Før behandling ble dimensjonene til NCCL-ene målt i dybden, gingival-insisalhøyde og mesio-distal bredde ved hjelp av en CPI-sonde. Grad av tannslitasje (TWI) og gingivaltilstander (GI) registreres også. Totalt 148 NCCL-er ble tilfeldig restaurert med et glass-hybrid-restaurerende system (Equia Forte Fil, GC, Tokyo, Japan) eller en nanokeramisk komposittharpiks (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Tyskland) og restaureringer ble evaluert ved baseline og etter 6, 12 og 24 måneder i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data ble analysert med Chi-Square, Fisher's Exact Test, Mann Whitney-U og Cochran's Q-tester (p < 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-innlagte, friske pasienter som søkte tannlege
  • okkluselt berørte tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intensiv sykehistorie
  • Kronisk periodontitt,
  • høy kariesaktivitet,
  • ekstremt dårlig munnhygiene,
  • tenner med restaureringer,
  • mobilitet på grunn av periodontal sykdom
  • i kontakt med avtakbar protesekonstruksjon ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "komposittharpiks", "Ceram-x One Universal"
tannrestaurering med nanokeramisk komposittharpiks "Ceram-x one Universal"
Enhet: tannrestaurering
restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner med to forskjellige restaureringsmaterialer
Aktiv komparator: "glassionomersement", "Equia Forte"
Tannrestaurering med glassionomersement (Glass hybrid restaureringssystem) "Equia Forte"
Enhet: tannrestaurering
restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner med to forskjellige restaureringsmaterialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retention Alpha for minst 90 % av restaureringene
Tidsramme: 24 måneder
Den primære faktoren for å bestemme den kliniske ytelsen til et restaurerende materiale er retensjonshastigheten. Den representerer overlevelsesraten for restaureringene etter en tidsperiode. I henhold til ADA-retningslinjene bør et gjenopprettende materiale vise minst 90 % alfaretensjon etter 18 måneder for å bli vurdert som klinisk akseptabelt. Retensjonen vurderes som alfa (retentiv restaurering) eller charlie (mislykket restaurering). Klinisk evaluering utføres for å undersøke om restaureringen er på plass eller har falt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginal tilpasningsscore alfa
Tidsramme: 24 måneder
Det representerer den marginale integriteten til restaureringene. Den er skåret som alfa (perfekt marginal tilpasning), bravo (påvisbar marginal avvik, klinisk akseptabel) eller charlie (marginal sprekk, klinisk uakseptabel). Undersøkelsen av marginal tilpasning utføres ved klinisk undersøkelse av restaureringen med sonde.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-16020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tannrestaurering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere