Lasihybridirestoratiivin kliininen suorituskyky bruksismipotilaiden NCCL:ssä
Lasi-hybridi-restoratiivin 24 kuukauden teho bruksismipotilaiden ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa: suuhalkeama, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lasi-hybridi-restoratiivin kliinistä suorituskykyä verrattuna nanokeraamiseen komposiittihartsiin bruksismipotilaiden ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL).
Tätä tarkoitusta varten 25 potilasta, joilla oli NCCL ja bruksismi, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Ennen hoitoa NCCL:iden mitat mitattiin syvyydessä, ien-inkisaalin korkeudessa ja mesiodistaalisessa leveydessä CPI-anturin avulla. Myös hampaiden kulumisaste (TWI) ja ienten kunto (GI) kirjataan. Yhteensä 148 NCCL:tä kunnostettiin satunnaisesti lasi-hybridi-restauratiivisella järjestelmällä (Equia Forte Fil, GC, Tokio, Japani) tai nanokeraamisella komposiittihartsilla (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Saksa) ja restauraatioilla. arvioitiin lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti. Tiedot analysoitiin Chi-Square-, Fisher's Exact Test-, Mann Whitney-U- ja Cochranin Q-testeillä (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-sairaalahoidossa terveitä potilaita, jotka etsivät hammashoitoa
- okklusaalisesti kosketuksissa olevat hampaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intensiivinen sairaushistoria
- Krooninen parodontiitti,
- korkea kariesaktiivisuus,
- erittäin huono suuhygienia,
- hampaat täytteillä,
- parodontiitin aiheuttama liikkuvuus
- jotka joutuivat kosketuksiin irrotettavan proteesirakenteen kanssa, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "komposiittihartsi", "Ceram-x One Universal"
hampaiden restaurointi nanokeraamisella komposiittihartsilla "Ceram-x one Universal"
|
ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden korjaaminen kahdella eri korjausmateriaalilla
|
|
Active Comparator: "lasi-ionomeerisementti", "Equia Forte"
Hampaiden restaurointi lasi-ionomeerisementillä (Glass hybrid restorative system) "Equia Forte"
|
ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden korjaaminen kahdella eri korjausmateriaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentio-alfa vähintään 90 %:ssa restauroinneista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tekijä korjausmateriaalin kliinisen suorituskyvyn määrittämisessä on retentionopeus.
Se edustaa restauraatioiden selviytymisastetta tietyn ajan kuluttua.
ADA:n ohjeiden mukaan korjaavan materiaalin alfa-retentioasteen tulee olla vähintään 90 % 18 kuukauden jälkeen, jotta se katsottaisiin kliinisesti hyväksyttäväksi.
Retentio arvioidaan alfana (retentiivinen palautus) tai charlie (epäonnistunut palauttaminen).
Kliininen arviointi suoritetaan sen selvittämiseksi, onko restauraatio paikallaan vai onko se pudonnut.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen sopeutumispiste alfa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se edustaa restaurointien marginaalista eheyttä.
Se pisteytetään alfana (täydellinen marginaalinen sopeutuminen), bravo (havaittavissa oleva marginaalinen ero, kliinisesti hyväksyttävä) tai charlie (marginaalinen rako, kliinisesti ei hyväksyttävä).
Marginaalisen sopeutumisen tutkimus tehdään kliinisellä tutkimuksella täytteestä koettimella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-16020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .