Klinický výkon skleněného hybridního výplňového materiálu v NCCL pacientů s bruxismem
24měsíční výkon Glass-hybridního výplňového materiálu u nekariózních cervikálních lézí pacientů s bruxismem: Randomizovaná klinická studie s roztřepenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit klinický výkon sklo-hybridního výplňového materiálu ve srovnání s nanokeramickou kompozitní pryskyřicí u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) pacientů s bruxismem.
Za tímto účelem bylo do této studie zařazeno dvacet pět pacientů s NCCL a bruxismem. Před léčbou byly měřeny rozměry NCCL do hloubky, gingiválně-incizální výška a meziodistální šířka pomocí CPI sondy. Zaznamenává se také stupeň opotřebení zubů (TWI) a stav dásní (GI). Celkem 148 NCCL bylo náhodně obnoveno pomocí sklo-hybridního výplňového systému (Equia Forte Fil, GC, Tokio, Japonsko) nebo nanokeramické kompozitní pryskyřice (Ceram.X One Universal, Dentsply, DeTrey, Konstanz, Německo) a výplní byly hodnoceny na začátku a po 6, 12 a 24 měsících podle modifikovaných kritérií USPHS. Data byla analyzována pomocí Chi- Square, Fisherova exaktního testu, Mann Whitney-U a Cochranova Q testu (p < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nehospitalizovaní, zdraví pacienti, kteří hledali zubní ošetření
- okluzně kontaktované zuby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intenzivní anamnézou
- Chronická parodontitida,
- vysoká aktivita zubního kazu,
- extrémně špatná ústní hygiena,
- zuby s náhradami,
- pohyblivost v důsledku onemocnění parodontu
- v kontaktu se snímatelnou protetickou konstrukcí byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "kompozitní pryskyřice", "Ceram-x One Universal"
obnova zubů s nano-keramickou kompozitní pryskyřicí "Ceram-x one Universal"
|
obnovení nekariózních cervikálních lézí pomocí dvou různých výplňových materiálů
|
|
Aktivní komparátor: "skloionomerní cement", "Equia Forte"
Obnova zubu skloionomerním cementem (Glass hybridní výplňový systém) "Equia Forte"
|
obnovení nekariózních cervikálních lézí pomocí dvou různých výplňových materiálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence Alpha pro minimálně 90 % výplní
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním faktorem pro stanovení klinické účinnosti výplňového materiálu je míra retence.
Představuje míru přežití výplní po určité době.
Podle pokynů ADA by měl výplňový materiál po 18 měsících vykazovat alespoň 90% míru retence alfa, aby byl považován za klinicky přijatelný.
Retence se posuzuje jako alfa (retenční restaurování) nebo charlie (nezdařené restaurování).
Provádí se klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda je výplň na místě nebo zda spadla.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marginální adaptační skóre alfa
Časové okno: 24 měsíců
|
Představuje okrajovou integritu výplní.
Boduje se jako alfa (dokonalá okrajová adaptace), bravo (detekovatelná okrajová diskrepence, klinicky přijatelná) nebo charlie (okrajová štěrbina, klinicky nepřijatelná).
Vyšetření marginální adaptace se provádí klinickým vyšetřením náhrady sondou.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-16020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .