腎移植レシピエントにおけるドナー特異的抗HLA抗体モニタリング
2021年3月8日 更新者：Medical University of Warsaw
腎移植レシピエントにおけるドナー特異的抗HLA抗体モニタリングの臨床的意義
この研究の目的は、抗HLAドナー特異的抗体モニタリングが、ポーランドの腎臓移植レシピエントにおける免疫学的リスクの層別化のための効果的なツールとして使用できるかどうかを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
免疫応答のモニタリングは、腎移植後の患者の管理における最も重要な目標の 1 つです。 研究者と臨床医は、腎移植片の生存期間を延長しようとしています。 現在、後期移植片喪失の主な原因は抗体介在性拒絶反応 (ABMR) であると考えられています。 抗 HLA ドナー特異的抗体 (DSA) は、体液性拒絶反応および移植片喪失の発症の危険因子であることが証明されています。 感作されたレシピエントの抗体は、移植前 (形成済み) に発生するか、de novo で発生する可能性があります (患者の 13% -30%)。
DSA は、さまざまなメカニズム (補体活性化、内皮細胞への直接的な影響、抗体依存性細胞毒性) で移植片を損傷し、さまざまな臨床的形態学的表現型をもたらします。 DSA の病原性は、クラス、特異性、強度、C1q 補体結合、IgG サブクラスなどの追加の特徴の数によって決まります。 腎臓レシピエント血清中の DSA の存在をモニタリングし、それらの特性を決定することで、腎同種移植片の免疫学的喪失のリスクの層別化が改善される可能性があります。
ABMR に対する効果的な治療法はありません。したがって、DSA モニタリングにより、生検や拒絶反応の初期段階での免疫抑制療法の変更などの早期介入が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死体腎移植レシピエント
- 18歳以上
- 患者による書面による同意
除外基準:
- 18歳未満
- 患者による書面による同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎移植レシピエント。
2018年または2019年に腎移植を受ける患者。
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腎移植時および処置後 3、12、24 か月の患者血清中の抗 HLA ドナー特異的抗体のモニタリング。
患者からの血液サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HLAドナー特異的抗体の存在。
時間枠：24ヶ月
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二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 HLA DSA の平均蛍光強度 (MFI)。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
抗 HLA DSA の平均蛍光強度 (MFI)。
[単位]
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24ヶ月
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C1q補体結合抗HLA DSAの存在。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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抗HLA DSAのIgG1サブクラスの存在。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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抗HLA DSAのIgG2サブクラスの存在。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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抗HLA DSAのIgG3サブクラスの存在。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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抗HLA DSAのIgG4サブクラスの存在。
時間枠：24ヶ月
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抗HLA DSA陽性の場合に評価。
二値変数 (正/負)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。