Donor-specifikus anti-HLA antitestek monitorozása vesetranszplantált recipienseknél
A donorspecifikus anti-HLA antitestek monitorozásának klinikai jelentősége vesetranszplantált recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunválasz monitorozása az egyik legfontosabb cél a vesetranszplantáció utáni betegek kezelésében. A kutatók és a klinikusok megpróbálják meghosszabbítani a vesegraft túlélését. Jelenleg úgy gondolják, hogy a késői transzplantációs veszteség fő oka az antitest-mediált kilökődés (ABMR). Az anti-HLA donor-specifikus antitestek (DSA) bizonyítottan kockázati tényezőt jelentenek a humorális kilökődés és a transzplantációs veszteség kialakulásában. Az érzékenyített recipiensekben az antitestek a transzplantáció előtt (előre formálva) jelennek meg, vagy de novo is kialakulhatnak (a betegek 13-30%-ában).
A DSA különböző mechanizmusokban károsítja a graftot (komplementaktiváció, közvetlen hatás az endothelsejtekre, antitest-függő citotoxicitás), ami eltérő klinikai-morfológiai fenotípusokhoz vezet. A DSA patogenitását további jellemzőik száma határozza meg, mint például: osztály, specificitás, erősség, C1q komplementkötés, IgG alosztály. A DSA jelenlétének monitorozása a vese-recipiens szérumban jellemzőinek meghatározásával javíthatja a vese allograft immunológiai elvesztésének kockázatát.
Az ABMR-re nincs hatékony kezelés, ezért a DSA monitorozás lehetővé teszi a korai beavatkozást, például biopsziát vagy az immunszuppresszív terápia módosítását a kilökődés korai szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhunyt-donor vesetranszplantált recipiens
- 18 évnél idősebb
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- A páciens írásbeli beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vesetranszplantált betegek.
2018-ban vagy 2019-ben veseátültetésen átesett betegek.
|
Az anti-HLA donor-specifikus antitestek monitorozása a páciens szérumában a vesetranszplantáció idején és 3, 12 és 24 hónappal az eljárás után.
A betegektől vérmintákat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-HLA donor-specifikus antitestek jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HLA DSA átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI).
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Az anti-HLA DSA átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI).
[egység]
|
24 hónap
|
|
C1q komplementkötő anti-HLA DSA jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
|
Az anti-HLA DSA IgG1 alosztályának jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
|
Az anti-HLA DSA IgG2 alosztályának jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
|
Az anti-HLA DSA IgG3 alosztályának jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
|
Az anti-HLA DSA IgG4 alosztályának jelenléte.
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-HLA DSA pozitív értékelése.
Bináris változó (pozitív/negatív).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI2017 002147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .