Luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aineiden seuranta munuaissiirteen saajilla
Luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden seurannan kliininen merkitys munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunivasteen seuranta on yksi tärkeimmistä tavoitteista potilaiden hoidossa munuaisensiirron jälkeen. Tutkijat ja kliinikot yrittävät pidentää munuaissiirteen eloonjäämistä. Tällä hetkellä uskotaan, että pääasiallinen syy myöhään siirrettyyn menetykseen on vasta-ainevälitteinen hylkiminen (ABMR). Anti-HLA-luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA) ovat todistettu riskitekijä humoraalisen hyljintäreaktion ja transplantaatin menetyksen kehittymiselle. Vasta-aineita herkistyneillä vastaanottajilla esiintyy ennen elinsiirtoa (esimuotoiltu) tai ne voivat kehittyä de novo (13–30 %:lla potilaista).
DSA vaurioittaa siirrettä eri mekanismeissa (komplementin aktivaatio, suora vaikutus endoteelisoluihin, vasta-aineriippuvainen sytotoksisuus), mikä johtaa erilaisiin kliinis-morfologisiin fenotyyppeihin. DSA:n patogeenisyyden määrää niiden lisäominaisuuksien lukumäärä, kuten: luokka, spesifisyys, vahvuus, C1q-komplementin sitoutuminen, IgG-alaluokka. DSA:n läsnäolon seuranta munuaisen vastaanottajan seerumissa niiden ominaisuuksien määrittämisellä voi parantaa munuaissiirteen immunologisen menetyksen riskiä.
ABMR:lle ei ole tehokasta hoitoa, joten DSA-seuranta mahdollistaa varhaisen puuttumisen, kuten biopsian tai immunosuppressiivisen hoidon muuttamisen hylkimisreaktion varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuollut-luovuttaja munuaisensiirron vastaanottaja
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilaan kirjallisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirron saajat.
Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto vuonna 2018 tai 2019.
|
Anti-HLA-luovuttajaspesifisten vasta-aineiden seuranta potilaan seerumissa munuaisensiirron yhteydessä ja 3, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilailta otetaan verinäytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HLA-luovuttajaspesifisten vasta-aineiden läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HLA DSA:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Anti-HLA DSA:n keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI).
[yksikköä]
|
24 kuukautta
|
|
C1q-komplementtia sitovan anti-HLA DSA:n läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
|
Anti-HLA DSA:n IgG1-alaluokan läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
|
Anti-HLA DSA:n IgG2-alaluokan läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
|
Anti-HLA DSA:n IgG3-alaluokan läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
|
Anti-HLA DSA:n IgG4-alaluokan läsnäolo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu, kun anti-HLA DSA positiivinen.
Binäärimuuttuja (positiivinen/negatiivinen).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI2017 002147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .