Monitoreo de anticuerpos anti-HLA específicos del donante en receptores de trasplante renal
Importancia clínica de la monitorización de anticuerpos anti-HLA específicos del donante en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la respuesta inmune es uno de los objetivos más importantes en el manejo de los pacientes después del trasplante renal. Los investigadores y los médicos están tratando de extender la supervivencia del injerto renal. Actualmente, se cree que la principal causa de pérdida tardía de trasplantes es el rechazo mediado por anticuerpos (ABMR). Los anticuerpos específicos del donante (DSA) anti-HLA son un factor de riesgo comprobado para el desarrollo de rechazo humoral y la pérdida del trasplante. Los anticuerpos en receptores sensibilizados ocurren antes del trasplante (preformados) o pueden desarrollarse de novo (en 13% -30% de los pacientes).
Los DSA dañan el injerto por diversos mecanismos (activación del complemento, influencia directa sobre las células endoteliales, citotoxicidad dependiente de anticuerpos) dando lugar a diferentes fenotipos clínico-morfológicos. La patogenicidad de DSA está determinada por el número de sus características adicionales, tales como: clase, especificidad, fuerza, unión del complemento C1q, subclase de IgG. La monitorización de la presencia de DSA en el suero del receptor renal con la determinación de sus características puede mejorar la estratificación del riesgo de pérdida inmunológica del aloinjerto renal.
No existe un tratamiento eficaz para la ABMR, por lo que la monitorización de DSA permite una intervención temprana, como una biopsia o la modificación de la terapia inmunosupresora en una etapa temprana del rechazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal de donante fallecido
- Mayor de 18 años
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Falta de consentimiento escrito por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de trasplante renal.
Pacientes que se sometan a trasplante renal en 2018 o 2019.
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Monitoreo de anticuerpos específicos del donante anti-HLA en el suero de los pacientes en el momento del trasplante renal y 3, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de anticuerpos específicos del donante anti-HLA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Variable binaria (positiva/negativa).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de fluorescencia media (MFI) de anti-HLA DSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Intensidad de fluorescencia media (MFI) de anti-HLA DSA.
[unidades]
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24 meses
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Presencia de anti-HLA DSA de unión al complemento C1q.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Variable binaria (positiva/negativa).
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24 meses
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Presencia de subclase IgG1 de anti-HLA DSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Variable binaria (positiva/negativa).
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24 meses
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Presencia de subclase IgG2 de anti-HLA DSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Variable binaria (positiva/negativa).
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24 meses
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Presencia de subclase IgG3 de anti-HLA DSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Variable binaria (positiva/negativa).
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24 meses
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Presencia de subclase IgG4 de anti-HLA DSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado cuando anti-HLA DSA positivo.
Variable binaria (positiva/negativa).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DI2017 002147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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