Monitorowanie swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA u biorców przeszczepu nerki
Kliniczne znaczenie monitorowania swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej jest jednym z najważniejszych celów postępowania z chorym po przeszczepieniu nerki. Naukowcy i klinicyści próbują wydłużyć czas przeżycia przeszczepu nerki. Obecnie uważa się, że główną przyczyną późnej utraty przeszczepu jest odrzucenie zależne od przeciwciał (ABMR). Przeciwciała anty-HLA swoiste dla dawcy (DSA) są udowodnionym czynnikiem ryzyka rozwoju odrzucenia humoralnego i utraty przeszczepu. Przeciwciała u uczulonych biorców pojawiają się przed przeszczepem (preformowane) lub mogą powstać de novo (u 13% -30% pacjentów).
DSA uszkadzają przeszczep w różnych mechanizmach (aktywacja dopełniacza, bezpośredni wpływ na komórki śródbłonka, cytotoksyczność zależna od przeciwciał), prowadząc do różnych fenotypów kliniczno-morfologicznych. O patogenności DSA decyduje szereg ich dodatkowych cech, takich jak: klasa, specyficzność, siła, wiązanie dopełniacza C1q, podklasa IgG. Monitorowanie obecności DSA w surowicy biorcy nerki wraz z określeniem ich charakterystyki może poprawić stratyfikację ryzyka utraty immunologicznej alloprzeszczepu nerki.
Nie ma skutecznego leczenia ABMR, dlatego monitorowanie DSA pozwala na wczesną interwencję, taką jak biopsja lub modyfikacja terapii immunosupresyjnej na wczesnym etapie odrzucania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorca przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
- Starsze niż 18 lat
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak pisemnej zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepu nerki.
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki w 2018 lub 2019 roku.
|
Monitorowanie swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA w surowicy pacjentów w momencie przeszczepu nerki oraz 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Od pacjentów będą pobierane próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy anty-HLA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność fluorescencji (MFI) anty-HLA DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Średnia intensywność fluorescencji (MFI) anty-HLA DSA.
[jednostki]
|
24 miesiące
|
|
Obecność DSA anty-HLA wiążącego dopełniacz C1q.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
|
Obecność podklasy IgG1 anty-HLA DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
|
Obecność podklasy IgG2 anty-HLA DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
|
Obecność podklasy IgG3 anty-HLA DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
|
Obecność podklasy IgG4 anty-HLA DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniany, gdy anty-HLA DSA jest pozytywny.
Zmienna binarna (dodatnia/ujemna).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI2017 002147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)