Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörperüberwachung bei Empfängern von Nierentransplantationen
Klinische Bedeutung der Überwachung von Spender-spezifischen Anti-HLA-Antikörpern bei Empfängern von Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung der Immunantwort ist eines der wichtigsten Ziele bei der Behandlung von Patienten nach einer Nierentransplantation. Forscher und Kliniker versuchen, die Überlebenszeit des Nierentransplantats zu verlängern. Derzeit wird angenommen, dass die Hauptursache für den späten Transplantatverlust die Antikörper-vermittelte Abstoßung (ABMR) ist. Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper (DSA) sind ein nachgewiesener Risikofaktor für die Entwicklung einer humoralen Abstoßung und einen Transplantatverlust. Antikörper bei sensibilisierten Empfängern treten vor der Transplantation auf (vorgebildet) oder können sich de novo entwickeln (bei 13 % bis 30 % der Patienten).
DSA schädigen das Transplantat durch verschiedene Mechanismen (Komplementaktivierung, direkter Einfluss auf Endothelzellen, Antikörper-abhängige Zytotoxizität), was zu unterschiedlichen klinisch-morphologischen Phänotypen führt. Die Pathogenität von DSA wird durch die Anzahl ihrer zusätzlichen Merkmale bestimmt, wie z. B.: Klasse, Spezifität, Stärke, C1q-Komplementbindung, IgG-Unterklasse. Die Überwachung des Vorhandenseins von DSA im Nierenempfängerserum mit der Bestimmung ihrer Eigenschaften kann die Risikostratifizierung des Risikos eines immunologischen Verlusts des Nieren-Allotransplantats verbessern.
Es gibt keine wirksame Behandlung für ABMR, daher ermöglicht die DSA-Überwachung eine frühzeitige Intervention wie Biopsie oder Modifikation der immunsuppressiven Therapie in einem frühen Stadium der Abstoßung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstorbener Spender-Nierentransplantatempfänger
- Älter als 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Fehlendes schriftliches Einverständnis des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfänger von Nierentransplantationen.
Patienten, die sich 2018 oder 2019 einer Nierentransplantation unterziehen.
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Überwachung von Anti-HLA-Spender-spezifischen Antikörpern im Patientenserum zum Zeitpunkt der Nierentransplantation und 3, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Blutproben von Patienten werden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern.
Zeitfenster: 24 Monate
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Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von Anti-HLA-DSA.
[Einheiten]
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24 Monate
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Vorhandensein von C1q-Komplement-bindendem Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Vorhandensein der IgG1-Unterklasse von Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Vorhandensein der IgG2-Unterklasse von Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Vorhandensein der IgG3-Unterklasse von Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Vorhandensein der IgG4-Unterklasse von Anti-HLA-DSA.
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilt, wenn Anti-HLA-DSA-positiv.
Binäre Variable (positiv/negativ).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DI2017 002147
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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