Donorspecifieke monitoring van anti-HLA-antilichamen bij ontvangers van niertransplantaties
Klinische betekenis van monitoring van donorspecifieke anti-HLA-antilichamen bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring van de immuunrespons is een van de belangrijkste doelen bij de behandeling van patiënten na een niertransplantatie. Onderzoekers en clinici proberen de overleving van het niertransplantaat te verlengen. Momenteel wordt aangenomen dat de belangrijkste oorzaak van laat transplantaatverlies antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR) is. Anti-HLA-donorspecifieke antilichamen (DSA) zijn een bewezen risicofactor voor de ontwikkeling van humorale afstoting en transplantaatverlies. Antilichamen bij gesensibiliseerde ontvangers treden op vóór transplantatie (voorgevormd) of kunnen zich de novo ontwikkelen (bij 13% -30% van de patiënten).
DSA beschadigt het transplantaat via verschillende mechanismen (complementactivering, directe invloed op endotheelcellen, antilichaamafhankelijke cytotoxiciteit) wat leidt tot verschillende klinisch-morfologische fenotypes. De pathogeniteit van DSA wordt bepaald door het aantal van hun aanvullende kenmerken, zoals: klasse, specificiteit, sterkte, C1q-complementbinding, IgG-subklasse. Het monitoren van de aanwezigheid van DSA in het ontvangende nierserum met de bepaling van hun kenmerken kan de stratificatie van het risico op immunologisch verlies van het niertransplantaat verbeteren.
Er is geen effectieve behandeling voor ABMR, daarom maakt DSA-monitoring vroege interventie mogelijk, zoals biopsie of aanpassing van immunosuppressieve therapie in een vroeg stadium van afstoting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van niertransplantatie met overleden donor
- Ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Gebrek aan schriftelijke toestemming van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niertransplantatie ontvangers.
Patiënten die in 2018 of 2019 een niertransplantatie ondergaan.
|
Monitoring van anti-HLA-donorspecifieke antistoffen in het serum van de patiënt op het moment van niertransplantatie en 3, 12 en 24 maanden na de ingreep.
Bloedmonsters van patiënten zullen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van anti-HLA-donorspecifieke antilichamen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) van anti-HLA DSA.
[eenheden]
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van C1q-complementbindend anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van IgG1-subklasse van anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van IgG2-subklasse van anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van IgG3-subklasse van anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van IgG4-subklasse van anti-HLA DSA.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld wanneer anti-HLA DSA positief.
Binaire variabele (positief/negatief).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI2017 002147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .