Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorspesifikk overvåking av anti-HLA-antistoffer hos nyretransplanterte mottakere

8. mars 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Klinisk betydning av donorspesifikk anti-HLA-antistoffovervåking hos nyretransplanterte mottakere

Målet med denne studien er å evaluere om anti-HLA donorspesifikke antistoffovervåking kan brukes som et effektivt verktøy for stratifisering av immunologisk risiko hos polske nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av immunrespons er et av de viktigste målene i behandlingen av pasientene etter nyretransplantasjon. Forskere og klinikere prøver å forlenge overlevelsen til nyretransplantatet. For tiden antas det at hovedårsaken til sen transplantasjonstap er antistoffmediert avstøtning (ABMR). Anti-HLA donorspesifikke antistoffer (DSA) er en påvist risikofaktor for utvikling av humoral avvisning og transplantasjonstap. Antistoffer hos sensibiliserte mottakere forekommer før transplantasjon (preformed) eller kan utvikles de novo (hos 13 % -30 % av pasientene).

DSA skader graften i forskjellige mekanismer (komplementaktivering, direkte påvirkning på endotelceller, antistoffavhengig cytotoksisitet) som fører til forskjellige klinisk-morfologiske fenotyper. Patogenisiteten til DSA bestemmes av antall tilleggsegenskaper, slik som: klasse, spesifisitet, styrke, C1q-komplementbinding, IgG-subklasse. Overvåking av tilstedeværelsen av DSA i nyremottakers serum med bestemmelse av deres egenskaper kan forbedre stratifiseringen av risikoen for immunologisk tap av nyre-allotransplantatet.

Det finnes ingen effektiv behandling for ABMR, derfor gir DSA-overvåking mulighet for tidlig intervensjon som biopsi eller modifikasjon av immunsuppressiv terapi på et tidlig stadium av avvisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avdød-donor nyretransplantert mottaker
  • Eldre enn 18 år
  • Skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Manglende skriftlig samtykke fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyretransplanterte.
Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon i 2018 eller 2019.
Diagnostisk test: Overvåking av anti-HLA donorspesifikke antistoffer
Overvåking av anti-HLA donorspesifikke antistoffer i pasientens serum på tidspunktet for nyretransplantasjon og 3, 12 og 24 måneder etter prosedyren. Det vil bli tatt blodprøver fra pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av anti-HLA donorspesifikke antistoffer.
Tidsramme: 24 måneder
Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) for anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) for anti-HLA DSA. [enheter]
24 måneder
Tilstedeværelse av C1q komplementbindende anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder
Tilstedeværelse av IgG1-underklasse av anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder
Tilstedeværelse av IgG2-underklasse av anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder
Tilstedeværelse av IgG3-underklasse av anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder
Tilstedeværelse av IgG4-underklasse av anti-HLA DSA.
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes når anti-HLA DSA positiv. Binær variabel (positiv/negativ).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI2017 002147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere