Monitorování anti-HLA protilátek specifických pro dárce u příjemců transplantace ledvin
Klinický význam monitorování dárcovských specifických anti-HLA protilátek u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování imunitní odpovědi je jedním z nejdůležitějších cílů v léčbě pacientů po transplantaci ledviny. Vědci a lékaři se snaží prodloužit přežití ledvinového štěpu. V současné době se má za to, že hlavní příčinou pozdní ztráty transplantátu je odmítnutí zprostředkované protilátkou (ABMR). Anti-HLA donor-specifické protilátky (DSA) jsou prokázaným rizikovým faktorem pro rozvoj humorální rejekce a ztráty transplantátu. Protilátky se u senzibilizovaných příjemců vyskytují před transplantací (předem vytvořené) nebo se mohou vyvinout de novo (u 13 % -30 % pacientů).
DSA poškozuje štěp různými mechanismy (aktivace komplementu, přímý vliv na endoteliální buňky, cytotoxicita závislá na protilátkách), což vede k různým klinicko-morfologickým fenotypům. Patogenita DSA je určena počtem jejich dalších charakteristik, jako jsou: třída, specificita, síla, vazba komplementu C1q, podtřída IgG. Monitorování přítomnosti DSA v séru příjemce ledviny se stanovením jejich charakteristik může zlepšit stratifikaci rizika imunologické ztráty renálního aloštěpu.
Pro ABMR neexistuje účinná léčba, a proto monitorování DSA umožňuje včasnou intervenci, jako je biopsie nebo modifikace imunosupresivní léčby v časném stadiu rejekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantace ledviny od zemřelého dárce
- Starší 18 let
- Písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Chybějící písemný souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci transplantace ledvin.
Pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledviny v roce 2018 nebo 2019.
|
Monitorování anti-HLA dárcovských specifických protilátek v séru pacientů v době transplantace ledviny a 3, 12 a 24 měsíců po výkonu.
Pacientům budou odebírány vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost anti-HLA dárcovských specifických protilátek.
Časové okno: 24 měsíců
|
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita fluorescence (MFI) anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Střední intenzita fluorescence (MFI) anti-HLA DSA.
[Jednotky]
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost C1q komplement vázající anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost IgG1 podtřídy anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost IgG2 podtřídy anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost IgG3 podtřídy anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost IgG4 podtřídy anti-HLA DSA.
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnoceno, když je anti-HLA DSA pozitivní.
Binární proměnná (kladná/záporná).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI2017 002147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy