Monitoramento de Anticorpos Anti-HLA Específicos do Doador em Receptores de Transplante Renal
Significado clínico do monitoramento de anticorpos anti-HLA específicos do doador em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento da resposta imune é um dos objetivos mais importantes no manejo dos pacientes após o transplante renal. Pesquisadores e médicos estão tentando estender a sobrevida do enxerto renal. Atualmente, acredita-se que a principal causa de perda tardia do transplante seja a rejeição mediada por anticorpos (RMB). Os anticorpos anti-HLA específicos do doador (DSA) são um fator de risco comprovado para o desenvolvimento de rejeição humoral e perda de transplante. Os anticorpos em receptores sensibilizados ocorrem antes do transplante (pré-formados) ou podem se desenvolver de novo (em 13% a 30% dos pacientes).
Os DSA danificam o enxerto em vários mecanismos (ativação do complemento, influência direta nas células endoteliais, citotoxicidade dependente de anticorpos) levando a diferentes fenótipos clínico-morfológicos. A patogenicidade do DSA é determinada pelo número de suas características adicionais, tais como: classe, especificidade, força, ligação do complemento C1q, subclasse IgG. O monitoramento da presença de DSA no soro receptor renal com a determinação de suas características pode melhorar a estratificação do risco de perda imunológica do aloenxerto renal.
Não há tratamento eficaz para ABMR, portanto, o monitoramento DSA permite intervenção precoce, como biópsia ou modificação da terapia imunossupressora em um estágio inicial de rejeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Warsaw, Polônia, 02-006
- Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal de doador falecido
- Mais de 18 anos
- Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Falta de consentimento por escrito do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de transplante renal.
Pacientes submetidos a transplante renal em 2018 ou 2019.
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Monitoramento de anticorpos anti-HLA específicos do doador no soro do paciente no momento do transplante renal e 3, 12 e 24 meses após o procedimento.
Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de anticorpos anti-HLA específicos do doador.
Prazo: 24 meses
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Variável binária (positiva/negativa).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média de fluorescência (MFI) de anti-HLA DSA.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Intensidade média de fluorescência (MFI) de anti-HLA DSA.
[unidades]
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24 meses
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Presença de anti-HLA DSA de ligação ao complemento C1q.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Variável binária (positiva/negativa).
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24 meses
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Presença da subclasse IgG1 do anti-HLA DSA.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Variável binária (positiva/negativa).
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24 meses
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Presença da subclasse IgG2 do anti-HLA DSA.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Variável binária (positiva/negativa).
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24 meses
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Presença da subclasse IgG3 do anti-HLA DSA.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Variável binária (positiva/negativa).
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24 meses
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Presença da subclasse IgG4 do anti-HLA DSA.
Prazo: 24 meses
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Avaliado quando anti-HLA DSA positivo.
Variável binária (positiva/negativa).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DI2017 002147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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