Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг донор-специфических антител к HLA у реципиентов почечного трансплантата

8 марта 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Клиническое значение мониторинга донор-специфических антител к HLA у реципиентов почечного трансплантата

Целью данного исследования является оценка того, может ли мониторинг анти-HLA-специфических донорских антител использоваться в качестве эффективного инструмента для стратификации иммунологического риска у реципиентов почечного трансплантата в Польше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мониторинг иммунного ответа является одной из важнейших задач при ведении пациентов после трансплантации почки. Исследователи и клиницисты пытаются продлить выживаемость почечного трансплантата. В настоящее время считается, что основной причиной поздней потери трансплантата является антитело-опосредованное отторжение (ABMR). Донор-специфические антитела (DSA) к HLA-антителам являются доказанным фактором риска развития гуморального отторжения и потери трансплантата. Антитела у сенсибилизированных реципиентов возникают до трансплантации (преформированные) или могут развиваться de novo (у 13–30% больных).

ДСК повреждают трансплантат по различным механизмам (активация комплемента, прямое влияние на эндотелиальные клетки, антителозависимая цитотоксичность), что приводит к различным клинико-морфологическим фенотипам. Патогенность ДСА определяется рядом их дополнительных характеристик, таких как: класс, специфичность, сила, связывание комплемента C1q, подкласс IgG. Мониторинг присутствия ДСА в сыворотке почки реципиента с определением их характеристик может улучшить стратификацию риска иммунологической потери почечного аллотрансплантата.

Эффективного лечения ABMR не существует, поэтому мониторинг DSA позволяет проводить раннее вмешательство, такое как биопсия или модификация иммуносупрессивной терапии на ранней стадии отторжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-006
        • Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата почки умершего донора
  • старше 18 лет
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Отсутствие письменного согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты трансплантата почки.
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в 2018 или 2019 году.
Диагностический тест: Мониторинг донор-специфических антител к HLA
Мониторинг анти-HLA донор-специфических антител в сыворотке крови пациентов на момент трансплантации почки и через 3, 12 и 24 месяца после операции. Будут взяты образцы крови у пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие донор-специфических антител против HLA.
Временное ограничение: 24 месяца
Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) анти-HLA DSA. [единицы измерения]
24 месяца
Наличие связывающего комплемент C1q анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца
Наличие подкласса IgG1 анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца
Наличие подкласса IgG2 анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца
Наличие подкласса IgG3 анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца
Наличие подкласса IgG4 анти-HLA DSA.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценивается при положительном результате анти-HLA DSA. Двоичная переменная (положительная/отрицательная).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DI2017 002147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться