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精神病患者の精神状態を追跡するセンサーから収集された身体的、生理学的、行動的データの分析

2018年10月22日 更新者:Dr. Asaf Caspi、Sheba Medical Center

再発のリスクがあり、薬物治療を遵守しない精神疾患患者の精神状態を追跡するセンサーから収集された身体生理学的および行動データの分析

デジタル システムを使用し、統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害に苦しむ精神科患者の着用センサーを使用して生理学的、物理的、行動的データを収集する観察研究。 このシステムにより、個人のデジタル アルゴリズムを使用してデータを分析し、精神状態の変化や薬物治療遵守の変化を検出し、違法薬物使用の特定を支援できるようになります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

デジタル システムを使用し、統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害に苦しむ精神科患者の着用センサーを使用して生理学的、物理的、行動的データを収集する観察研究。 これらの障害に苦しむ患者は、精神的健康状態が変化しやすいことが知られています。 場合によっては、この変化は医療処置の変更によるものです(医師の決定によるものであれ、投薬治療への服薬遵守の低さによるものであれ)。精神的健康状態は、生理学的、身体的、行動的な側面に影響を与えますが、これらは個人用デジタルアルゴリズムを通じて検出でき、精神医学的悪化を防ぐことができます。 。 たとえば、躁病エピソードにある人の場合、研究者は、生理学的側面 (心拍数の増加、心拍数変動の上昇)、1 日あたりの歩数の増加などの身体的側面、および行動面(家の外で過ごす時間の増加、過度の活動)。 この場合、早期発見は精神医学的悪化の予防に役立ち、患者と介護者に生じる苦痛を最小限に抑え、おそらく入院の必要性を最小限に抑えるのに役立ちます。

データは腕時計を使用して収集されます。 センサーは、生理学的データ (心拍数変動)、身体的データ (1 日あたりの歩数)、および行動データ (睡眠の質) を収集します。 このデータはビッグデータ分析を通じて収集および分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在シバ医療センターの精神科病棟に入院している18~75歳の成人。

説明

包含基準:

  • DSM 5 に従って統合失調症、双極性障害、または統合失調感情障害と診断された精神病患者
  • PANSS および CGI スコアが 4 以上である
  • 参加者はインフォームドコンセントを行う能力を持っていなければなりません
  • Android 2.3 または IOS 2010 以降のスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 暴力的または自殺願望のある参加者
  • 末期症状
  • 透析治療
  • 法定後見人がいる参加者
  • 個人のスマートフォンをお持ちでない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科患者の精神的健康状態の変化を検出する
時間枠:6ヵ月
センサーを使用した腕時計は、生理学的データ(心拍数変動)、身体データ(1日あたりの歩数)、および行動データ(睡眠の質)を収集します。時計に存在するアルゴリズムは、歩数、睡眠の質、合計睡眠を分析します。腕時計から収集されたデータは、参加者のスマートフォンにあるアプリに転送され、調査員がビッグデータ分析を使用してデータを収集および分析できるようになります。データ収集後上記のように、研究者らは個人デジタルアルゴリズムの変化と精神病患者の精神的健康状態の変化との間の相関関係を探すことになる。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法薬物使用の検知
時間枠:6ヵ月
違法薬物の使用は、腕時計のセンサーから収集され、ビッグデータ分析を通じて分析される生理学的データ(心拍数変動)と物理的データ(睡眠の質)の変化により、個人のデジタルアルゴリズムの変化に寄与する可能性があります。 早期発見は精神的健康状態の悪化を最小限に抑えるのに役立ちます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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