Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ физических, физиологических и поведенческих данных, полученных от датчиков, отслеживающих психическое состояние пациентов с психическими расстройствами

22 октября 2018 г. обновлено: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

Анализ физико-физиологических и поведенческих данных, полученных от датчиков, отслеживающих психическое состояние психически больных, подверженных риску рецидива и не выдерживающих медикаментозного лечения

Обсервационное исследование, в котором используется цифровая система для сбора физиологических, физических и поведенческих данных с использованием надетых датчиков на психиатрических пациентах, страдающих шизофренией, биполярными и шизоаффективными расстройствами. Система позволит анализировать данные с помощью персонального цифрового алгоритма для выявления изменений психического состояния и/или изменений в приверженности к медикаментозному лечению, а также поможет в выявлении случаев незаконного употребления наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Обсервационное исследование, в котором используется цифровая система для сбора физиологических, физических и поведенческих данных с использованием надетых датчиков на психиатрических пациентах, страдающих шизофренией, биполярными и шизоаффективными расстройствами. Известно, что пациенты, страдающие этими расстройствами, более склонны к изменению состояния своего психического здоровья. Иногда это изменение связано с изменением медикаментозного лечения (будь то решение врача или низкая приверженность медикаментозному лечению). Психическое состояние влияет на физиологические, физические и поведенческие аспекты, которые могут быть обнаружены с помощью персонального цифрового алгоритма и могут предотвратить ухудшение психического состояния. . Например, в случае человека, находящегося в маниакальном эпизоде, исследователи ожидали бы обнаружить изменения в личном цифровом алгоритме в физиологических аспектах (увеличение частоты сердечных сокращений, повышенная вариабельность сердечного ритма), физических аспектах, таких как увеличение количества шагов в день и поведенческие аспекты (увеличение времени, проводимого вне дома, чрезмерная активность). Раннее выявление может помочь в предотвращении психического ухудшения в этом случае и помочь свести к минимуму страдания, причиняемые пациенту и лицам, осуществляющим уход, и, возможно, помочь свести к минимуму потребность в госпитализации.

Данные будут собираться с помощью наручных часов. Датчики будут собирать физиологические данные (вариабельность сердечного ритма), физические данные (количество шагов в день) и поведенческие данные (качество сна). Затем эти данные будут собираться и анализироваться с помощью анализа больших данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые от 18 до 75 лет, которые в настоящее время проходят госпитализацию в психиатрическом отделении Медицинского центра Шиба.

Описание

Критерии включения:

  • Психиатрические пациенты с диагнозом шизофрения, биполярное или шизоаффективное расстройство в соответствии с DSM 5
  • Баллы PANSS и CGI 4 и выше.
  • Участники должны иметь возможность информированного согласия
  • Иметь смартфон Android 2.3 или IOS 2010 и выше

Критерий исключения:

  • Жестокий или склонный к суициду участник
  • Неизлечимой болезни
  • Диализное лечение
  • Участники, имеющие законного опекуна
  • Участники, у которых нет личного смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление изменений в состоянии психического здоровья психически больных
Временное ограничение: 6 месяцев
Наручные часы с помощью датчиков будут собирать физиологические данные (вариабельность сердечного ритма), физические данные (шаги в день) и поведенческие данные (качество сна). Алгоритм, существующий в часах, анализирует количество шагов, качество сна — общий сон. по сравнению с движением и спокойным сном, а также пройденным расстоянием. Данные, собранные с наручных часов, затем будут переданы в приложение, расположенное на смартфоне участника, что позволит исследователям собирать и анализировать данные с помощью анализа больших данных. После сбора данных выше, исследователи будут искать корреляцию между изменениями в персональном цифровом алгоритме и изменениями в состоянии психического здоровья психически больных.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление незаконного употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
Незаконное употребление наркотиков может способствовать изменению личного цифрового алгоритма из-за изменений физиологических (вариабельность сердечного ритма) и физических данных (качество сна), собранных с датчиков наручных часов и проанализированных с помощью анализа больших данных. Раннее выявление может помочь свести к минимуму ухудшение состояния психического здоровья
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться