- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714893
Анализ физических, физиологических и поведенческих данных, полученных от датчиков, отслеживающих психическое состояние пациентов с психическими расстройствами
Анализ физико-физиологических и поведенческих данных, полученных от датчиков, отслеживающих психическое состояние психически больных, подверженных риску рецидива и не выдерживающих медикаментозного лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное исследование, в котором используется цифровая система для сбора физиологических, физических и поведенческих данных с использованием надетых датчиков на психиатрических пациентах, страдающих шизофренией, биполярными и шизоаффективными расстройствами. Известно, что пациенты, страдающие этими расстройствами, более склонны к изменению состояния своего психического здоровья. Иногда это изменение связано с изменением медикаментозного лечения (будь то решение врача или низкая приверженность медикаментозному лечению). Психическое состояние влияет на физиологические, физические и поведенческие аспекты, которые могут быть обнаружены с помощью персонального цифрового алгоритма и могут предотвратить ухудшение психического состояния. . Например, в случае человека, находящегося в маниакальном эпизоде, исследователи ожидали бы обнаружить изменения в личном цифровом алгоритме в физиологических аспектах (увеличение частоты сердечных сокращений, повышенная вариабельность сердечного ритма), физических аспектах, таких как увеличение количества шагов в день и поведенческие аспекты (увеличение времени, проводимого вне дома, чрезмерная активность). Раннее выявление может помочь в предотвращении психического ухудшения в этом случае и помочь свести к минимуму страдания, причиняемые пациенту и лицам, осуществляющим уход, и, возможно, помочь свести к минимуму потребность в госпитализации.
Данные будут собираться с помощью наручных часов. Датчики будут собирать физиологические данные (вариабельность сердечного ритма), физические данные (количество шагов в день) и поведенческие данные (качество сна). Затем эти данные будут собираться и анализироваться с помощью анализа больших данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Психиатрические пациенты с диагнозом шизофрения, биполярное или шизоаффективное расстройство в соответствии с DSM 5
- Баллы PANSS и CGI 4 и выше.
- Участники должны иметь возможность информированного согласия
- Иметь смартфон Android 2.3 или IOS 2010 и выше
Критерий исключения:
- Жестокий или склонный к суициду участник
- Неизлечимой болезни
- Диализное лечение
- Участники, имеющие законного опекуна
- Участники, у которых нет личного смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление изменений в состоянии психического здоровья психически больных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наручные часы с помощью датчиков будут собирать физиологические данные (вариабельность сердечного ритма), физические данные (шаги в день) и поведенческие данные (качество сна). Алгоритм, существующий в часах, анализирует количество шагов, качество сна — общий сон. по сравнению с движением и спокойным сном, а также пройденным расстоянием. Данные, собранные с наручных часов, затем будут переданы в приложение, расположенное на смартфоне участника, что позволит исследователям собирать и анализировать данные с помощью анализа больших данных. После сбора данных выше, исследователи будут искать корреляцию между изменениями в персональном цифровом алгоритме и изменениями в состоянии психического здоровья психически больных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление незаконного употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Незаконное употребление наркотиков может способствовать изменению личного цифрового алгоритма из-за изменений физиологических (вариабельность сердечного ритма) и физических данных (качество сна), собранных с датчиков наручных часов и проанализированных с помощью анализа больших данных.
Раннее выявление может помочь свести к минимуму ухудшение состояния психического здоровья
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .