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L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici

22 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Asaf Caspi, Sheba Medical Center

L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici che sono a rischio di ricaduta e che non rispettano il loro trattamento farmacologico

Uno studio osservazionale che utilizza un sistema digitale per raccogliere dati fisiologici, fisici e comportamentali utilizzando sensori indossati su pazienti psichiatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare e schizoaffettivo. Il sistema consentirà di analizzare i dati utilizzando un algoritmo digitale personale al fine di rilevare i cambiamenti nelle condizioni mentali e/o i cambiamenti nell'aderenza al trattamento farmacologico e assistere nell'identificazione dell'uso illegale di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale che utilizza un sistema digitale per raccogliere dati fisiologici, fisici e comportamentali utilizzando sensori indossati su pazienti psichiatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare e schizoaffettivo. È noto che i pazienti che soffrono di questi disturbi sono più inclini a cambiamenti nelle loro condizioni di salute mentale. A volte questo cambiamento è dovuto al cambiamento del trattamento medico (che sia stata una decisione del medico o una scarsa aderenza al trattamento farmacologico). La condizione di salute mentale influenza aspetti fisiologici, fisici e comportamentali che potrebbero essere rilevati attraverso l'algoritmo digitale personale e potrebbero prevenire il deterioramento psichiatrico . Ad esempio, nel caso di una persona in un episodio maniacale, gli investigatori si aspetterebbero di trovare cambiamenti nell'algoritmo digitale personale in aspetti fisiologici (aumento della frequenza cardiaca, elevata variabilità della frequenza cardiaca), aspetti fisici come aumento del numero di passi al giorno e aspetti comportamentali (aumento delle ore trascorse fuori casa, attività eccessiva). Una diagnosi precoce può aiutare nella prevenzione del deterioramento psichiatrico in questo caso e aiutare a ridurre al minimo la sofferenza causata al paziente e agli operatori sanitari e forse aiutare a ridurre al minimo la necessità di ricovero.

I dati verranno raccolti utilizzando orologi da polso. I sensori raccoglieranno i dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), i dati fisici (numero di passi al giorno) e i dati comportamentali (qualità del sonno). Questi dati verranno poi raccolti e analizzati attraverso l'analisi dei big data.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti ,18-75, che sono attualmente ricoverati nell'unità psichiatrica dello Sheba Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti psichiatrici con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o schizoaffettivo secondo il DSM 5
  • I punteggi PANSS e CGI sono 4 e superiori
  • I partecipanti devono avere la capacità di consenso informato
  • Possedere uno smartphone Android 2.3 o IOS 2010 e versioni successive

Criteri di esclusione:

  • Partecipante violento o suicida
  • Malattia terminale
  • Trattamento di dialisi
  • Partecipanti che hanno un tutore legale
  • Partecipanti che non possiedono uno smartphone personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare i cambiamenti nella condizione di salute mentale dei pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'orologio da polso che utilizza i sensori raccoglierà dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), dati fisici (passi al giorno) e dati comportamentali (qualità del sonno). L'algoritmo che esiste nell'orologio analizza la quantità di passi, la qualità del sonno - sonno totale rispetto al movimento e al sonno ristoratore e alla distanza percorsa. I dati raccolti dall'orologio da polso verranno quindi trasferiti a un'app situata sullo smartphone del partecipante che consentirà agli investigatori di raccogliere e analizzare i dati utilizzando l'analisi dei big data. Dopo aver raccolto i dati sopra, gli investigatori cercheranno una correlazione tra i cambiamenti nell'algoritmo digitale personale e i cambiamenti nelle condizioni di salute mentale dei pazienti psichiatrici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'uso illegale di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso illegale di droghe può contribuire a cambiamenti nell'algoritmo digitale personale a causa di cambiamenti nei dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca) e fisici (qualità del sonno) raccolti dai sensori dell'orologio da polso e analizzati attraverso l'analisi dei big data. La diagnosi precoce può aiutare a ridurre al minimo il deterioramento della condizione di salute mentale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sheba-17-4754-AC-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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