- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03714893
L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici
L'analisi dei dati fisici, fisiologici e comportamentali raccolti dai sensori che tracciano la condizione mentale dei pazienti psichiatrici che sono a rischio di ricaduta e che non rispettano il loro trattamento farmacologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale che utilizza un sistema digitale per raccogliere dati fisiologici, fisici e comportamentali utilizzando sensori indossati su pazienti psichiatrici affetti da schizofrenia, disturbo bipolare e schizoaffettivo. È noto che i pazienti che soffrono di questi disturbi sono più inclini a cambiamenti nelle loro condizioni di salute mentale. A volte questo cambiamento è dovuto al cambiamento del trattamento medico (che sia stata una decisione del medico o una scarsa aderenza al trattamento farmacologico). La condizione di salute mentale influenza aspetti fisiologici, fisici e comportamentali che potrebbero essere rilevati attraverso l'algoritmo digitale personale e potrebbero prevenire il deterioramento psichiatrico . Ad esempio, nel caso di una persona in un episodio maniacale, gli investigatori si aspetterebbero di trovare cambiamenti nell'algoritmo digitale personale in aspetti fisiologici (aumento della frequenza cardiaca, elevata variabilità della frequenza cardiaca), aspetti fisici come aumento del numero di passi al giorno e aspetti comportamentali (aumento delle ore trascorse fuori casa, attività eccessiva). Una diagnosi precoce può aiutare nella prevenzione del deterioramento psichiatrico in questo caso e aiutare a ridurre al minimo la sofferenza causata al paziente e agli operatori sanitari e forse aiutare a ridurre al minimo la necessità di ricovero.
I dati verranno raccolti utilizzando orologi da polso. I sensori raccoglieranno i dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), i dati fisici (numero di passi al giorno) e i dati comportamentali (qualità del sonno). Questi dati verranno poi raccolti e analizzati attraverso l'analisi dei big data.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti psichiatrici con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o schizoaffettivo secondo il DSM 5
- I punteggi PANSS e CGI sono 4 e superiori
- I partecipanti devono avere la capacità di consenso informato
- Possedere uno smartphone Android 2.3 o IOS 2010 e versioni successive
Criteri di esclusione:
- Partecipante violento o suicida
- Malattia terminale
- Trattamento di dialisi
- Partecipanti che hanno un tutore legale
- Partecipanti che non possiedono uno smartphone personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevare i cambiamenti nella condizione di salute mentale dei pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'orologio da polso che utilizza i sensori raccoglierà dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca), dati fisici (passi al giorno) e dati comportamentali (qualità del sonno). L'algoritmo che esiste nell'orologio analizza la quantità di passi, la qualità del sonno - sonno totale rispetto al movimento e al sonno ristoratore e alla distanza percorsa. I dati raccolti dall'orologio da polso verranno quindi trasferiti a un'app situata sullo smartphone del partecipante che consentirà agli investigatori di raccogliere e analizzare i dati utilizzando l'analisi dei big data. Dopo aver raccolto i dati sopra, gli investigatori cercheranno una correlazione tra i cambiamenti nell'algoritmo digitale personale e i cambiamenti nelle condizioni di salute mentale dei pazienti psichiatrici
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento dell'uso illegale di droghe
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'uso illegale di droghe può contribuire a cambiamenti nell'algoritmo digitale personale a causa di cambiamenti nei dati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca) e fisici (qualità del sonno) raccolti dai sensori dell'orologio da polso e analizzati attraverso l'analisi dei big data.
La diagnosi precoce può aiutare a ridurre al minimo il deterioramento della condizione di salute mentale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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