Analiza danych fizycznych, fizjologicznych i behawioralnych zebranych z czujników śledzących stan psychiczny pacjentów psychiatrycznych
Analiza danych fizjologicznych i behawioralnych zebranych z czujników śledzących stan psychiczny pacjentów psychiatrycznych zagrożonych nawrotem i nie przestrzegających leczenia farmakologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne wykorzystujące system cyfrowy do zbierania danych fizjologicznych, fizycznych i behawioralnych za pomocą noszonych czujników na pacjentach psychiatrycznych cierpiących na schizofrenię, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia schizoafektywne. Wiadomo, że pacjenci cierpiący na te zaburzenia są bardziej podatni na zmiany stanu zdrowia psychicznego. Czasami ta zmiana jest spowodowana zmianą leczenia (niezależnie od tego, czy była to decyzja lekarza, czy też nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich). Stan zdrowia psychicznego wpływa na aspekty fizjologiczne, fizyczne i behawioralne, które można wykryć za pomocą osobistego algorytmu cyfrowego i mogą zapobiec pogorszeniu stanu psychicznego . Na przykład w przypadku osoby w epizodzie maniakalnym badacze spodziewaliby się zmian w osobistym algorytmie cyfrowym w aspektach fizjologicznych (przyspieszone tętno, podwyższona zmienność rytmu serca), aspektach fizycznych, takich jak zwiększona liczba kroków dziennie i aspekty behawioralne (zwiększone godziny spędzane poza domem, nadmierna aktywność). Wczesne wykrycie może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu stanu psychicznego w tym przypadku i pomóc zminimalizować cierpienie pacjenta i opiekunów, a być może pomóc w ograniczeniu konieczności hospitalizacji.
Dane będą zbierane za pomocą zegarków naręcznych. Czujniki będą zbierać dane fizjologiczne (zmienność tętna), dane fizyczne (liczba kroków dziennie) oraz dane behawioralne (jakość snu). Dane te będą następnie gromadzone i analizowane za pomocą analizy dużych zbiorów danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci psychiatryczni z rozpoznaniem schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizoafektywnej według DSM 5
- Wyniki PANSS i CGI wynoszą 4 i więcej
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Posiadać smartfon z systemem Android 2.3 lub IOS 2010 lub nowszym
Kryteria wyłączenia:
- Agresywny lub samobójczy uczestnik
- Nieuleczalna choroba
- Leczenie dializacyjne
- Uczestnicy posiadający opiekuna prawnego
- Uczestnicy, którzy nie posiadają osobistego smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian w stanie zdrowia psychicznego pacjentów psychiatrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zegarek wykorzystujący czujniki będzie zbierał dane fizjologiczne (zmienność tętna), dane fizyczne (kroki dziennie) i dane behawioralne (jakość snu). Algorytm obecny w zegarku analizuje liczbę kroków, jakość snu - całkowity sen w porównaniu z ruchem i spokojnym snem oraz przebytym dystansem. Dane zebrane z zegarka na rękę zostaną następnie przesłane do aplikacji znajdującej się na smartfonie uczestnika, co umożliwi badaczom zebranie i analizę danych za pomocą analizy dużych zbiorów danych. Po zebraniu danych powyżej, badacze będą szukać korelacji między zmianami w osobistym algorytmie cyfrowym a zmianami w stanie zdrowia psychicznego pacjentów psychiatrycznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Używanie nielegalnych narkotyków może przyczynić się do zmian w osobistym algorytmie cyfrowym ze względu na zmiany danych fizjologicznych (zmienność tętna) i fizycznych (jakość snu) zebranych z czujników zegarka na rękę i przeanalizowanych za pomocą analizy dużych zbiorów danych.
Wczesne wykrycie może pomóc w zminimalizowaniu pogorszenia stanu zdrowia psychicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheba-17-4754-AC-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .